DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/375
z dnia 20 lutego 2026 r.
w sprawie norm zharmonizowanych określających wymagania w zakresie akredytacji, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (2)„akredytację” zdefiniowano jako poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych. |
| (2) | Decyzją wykonawczą C(2021) 9277 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie i nowelizację norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i przepisów Unii wymienionych w pkt 2 załącznika II do tej decyzji. Komisja zwróciła się o oparcie norm zharmonizowanych wymienionych w tabeli 2 załącznika I do tej decyzji na normach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). |
| (3) | Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021)9277 CEN opracował normę zharmonizowaną EN ISO 20387:2020 Biotechnologia – Biobankowanie – Ogólne wymagania dotyczące biobankowania, która nie została jednak opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, ponieważ brakowało załącznika Z. |
| (4) | CEN dokonał nowelizacji normy i dodał załącznik Z, czego wynikiem jest zmiana normy (EN ISO 20387:2020/A11:2024). |
| (5) | Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy norma EN ISO 20387:2020, zmieniona normą EN ISO 20387:2020/A11:2024, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 9277. |
| (6) | Norma EN ISO 20387:2020, zmieniona normą EN ISO 20387:2020/A11:2024, spełnia założone wymagania i pozwala krajowym jednostkom akredytującym wypełniać swoje obowiązki określone w art. 8 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy zharmonizowanej i jej zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| (7) | Zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej stanowi podstawę domniemania zgodności z wymaganiami w zakresie akredytacji od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 20387:2020, zmienionej normą EN ISO 20387:2020/A11:2024, Biotechnologia – Biobankowanie – Ogólne wymagania dotyczące biobankowania (ISO 20387:2018), opracowanej na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008, zostaje niniejszym opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 9277 z dnia 17 grudnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego oraz do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do akredytacji i oceny zgodności na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
