(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/484 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/7 (4) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5)

Dnia 15 października 2023 r. przedsiębiorstwo Inbiose N.V. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy („LNT”) otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu (MG1655) pochodzącego ze szczepu gospodarza Escherichia coli („E. coli”) K12 (ATCC 700926), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie wyprodukowanej w ten sposób LNT w tych samych kategoriach żywności i na tych samych maksymalnych poziomach co LNT obecnie dozwolona rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/484. Następnie 21 października 2025 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć suplementy żywnościowe przeznaczone dla małych dzieci.

(6)

W dniu 15 października 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie: danych identyfikacyjnych nowej żywności (5), procesu produkcji, w tym informacji na temat genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego (6), składu i stabilności nowej żywności (7), wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) (8), informacji toksykologicznych (9) oraz badania bioinformatycznego na potrzeby oceny alergenności (10), przedstawionych na poparcie wniosku.

(7)

W dniu 19 stycznia 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W dniu 10 lipca 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (11) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że LNT wytwarzana z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) jest bezpieczna w przypadku stosowania w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że LNT wytwarzana z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

W swojej opinii Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na następujących danych: dane identyfikacyjne nowej żywności, proces produkcji, w tym informacje na temat genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego, skład i stabilność nowej żywności, wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME), informacje toksykologiczne oraz badanie bioinformatyczne na potrzeby oceny alergenności, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie udowodnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe, a mianowicie dane identyfikacyjne nowej żywności, proces produkcji, w tym informacje na temat genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego, skład i stabilność nowej żywności, wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME), informacje toksykologiczne oraz badanie bioinformatyczne na potrzeby oceny alergenności, powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) na rynek w Unii przez pięć lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających LNT wytwarzaną z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów żywnościowych zawierających LNT wytwarzaną z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem LNT.

(15)

We wpisie dotyczącym LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) jako nowej żywności w unijnym wykazie nowej żywności należy podać również informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

LNT wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: