(1)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/699 (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie to obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

(2)

W dniu 22 marca 2024 r. przedsiębiorstwo BASF SE, z siedzibą w Niemczech - w imieniu BASF Agricultural Solutions US LLC, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych - przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 22 lipca 2025 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową w sprawie genetycznie zmodyfikowanej bawełny T304-40 (3) zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej bawełny T304-40, przyjętej przez Urząd w 2013 r. (4).

(4)

W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7)

Pismem z dnia 24 kwietnia 2025 r. przedsiębiorstwo BASF Belgian Coordination Center Comm V z siedzibą w Belgii poinformowało Komisję, że z dniem 30 września 2024 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zmieniło nazwę na BASF Agricultural Solutions US LLC.

(8)

Zmodyfikowanej genetycznie bawełnie T304-40 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją wykonawczą (UE) 2015/699. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(9)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę T304-40 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(10)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę T304-40, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(14)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

Nazwa

:

BASF Agricultural Solutions US LLC

Adres

:

100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ4-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ4-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)

produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę BCS-GHØØ4-7 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana bawełna BCS-GHØØ4-7 wykazuje ekspresję genu cry1Ab, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera, oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

1)

zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”;

2)

na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ4-7 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

1)

specyficzna dla danej modyfikacji metoda ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej bawełny BCS-GHØØ4-7 z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym;

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3)

materiał referencyjny: ERM-BF429 jest dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

Uwaga: