(1)

Alfachloraloza została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona do dnia 30 czerwca 2021 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

W dniu 24 grudnia 2019 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 („wniosek”).

(3)

W dniu 15 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Polsce poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/333 (3) ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 przedłużono do dnia 31 grudnia 2023 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.

(7)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/2378 (4) ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. ze względu na potrzebę przeprowadzenia przez właściwy organ oceniający oceny dodatkowych danych dotyczących specyfikacji referencyjnej, potencjalnej rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej, jej działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego oraz jej właściwości w zakresie trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności.

(8)

W dniu 2 października 2025 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona, gdyż organ ten potrzebuje dodatkowych badań, aby zakończyć ocenę w zakresie określenia właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego substancji. Właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w drugim kwartale 2026 r.

(9)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2027 r.

(10)

Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia alfachloraloza jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,