ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/741
z dnia 30 marca 2026 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2127 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 4 listopada 2022 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2127 (2) udzielono przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0028430-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol”. Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tej rodziny produktów biobójczych. |
| (2) | W dniu 26 marca 2025 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol”, o których mowa w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia. Powiadomienie to zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-EM105048-46. Zgłoszone proponowane zmiany w tym pozwoleniu polegają na dodaniu nazw handlowych i zmianie adresu producenta produktu biobójczego. |
| (3) | W dniu 16 kwietnia 2025 r. Agencja zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 przedłożyła Komisji opinię (4) w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol” wraz ze zmienioną charakterystyką produktu we wszystkich językach urzędowych Unii. W opinii tej Agencja stwierdziła, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcje 1 i 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. |
| (4) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol” w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH. |
| (5) | Z wyjątkiem zmian dotyczących proponowanych zmian administracyjnych wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu „Ecolab UA BPF 1-Propanol” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2127 pozostają niezmienione. |
| (6) | Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2127. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze charakterystyka produktu w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne. |
| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2127, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2127 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2127 z dnia 4 listopada 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 285 z 7.11.2022, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia ECHA UAD-C-1816957-17-00/F z dnia 16 kwietnia 2025 r. w sprawie zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Ecolab UA BPF 1-Propanol”, opinie BPC i ECHA - ECHA.
ZAŁĄCZNIK
Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Grupa produktowa
PT01: Higiena człowieka
Numer zezwolenia EU-0028430-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0028430-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
| Nazwa | Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
1.3. Posiadacz pozwolenia
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Ecolab Deutschland GmbH |
| Adres | Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Niemcy | |
| Numer zezwolenia |
| EU-0028430-0000 |
| Numer zasobu w R4BP |
| EU-0028430-0000 |
| Data udzielenia zezwolenia |
| 27 November 2022 |
| Data ważności zezwolenia |
| 31 October 2032 |
1.4. Producent(-ci) produktu
| Nazwa producenta | Ecolab Europe GmbH | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Adres producenta | Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Szwajcaria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | OQ Corporation |
| Adres producenta | 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
| Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. P280: Stosować ochronę twarzy. P280: Stosować ochronę oczu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P261: Unikać wdychania par. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Dezynfekcja rąk
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Płyn do higieny rąk |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Prątek gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Prątek gruźlicy Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Wirusy osłonkowe Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Wewnątrz Dezynfekcja rąk Obszary przetwarzania żywności (przemysł, instytucje i kuchnie szpitalne (bez kontaktu z pacjentami)) Płyn do higieny rąk, do stosowania na widocznie czyste ręce |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Pompa ręczna lub automatyczna Szczegółowy opis: Ręcznie (dźwignia łokciowa lub bezdotykowo) Automatycznie (pompa) |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 3 ml Gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: 10 razy dziennie |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka, kanister z HDPE o pojemności 100-20 000 ml. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zob. zalecenia ogólne (5.1)
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. zalecenia ogólne (5.2)
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. zalecenia ogólne (5.3)
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. zalecenia ogólne (5.4)
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. zalecenia ogólne (5.5)
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Zastosowanie 1 - Dezynfekcja rąk
Dezynfekcja rąk w miejscach przetwarzania żywności:
Nałożyć 3 ml produktu na czyste i suche dłonie na czas:
| - | 30 sekund w przypadku bakterii/drożdżaków/prątków gruźlicy/wirusów osłonkowych |
| - | 60 sekund w przypadku wirusów (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) |
Ręce muszą być mokre przez cały czas kontaktu
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać zanieczyszczenia oczu.
Jeśli konieczne jest ponowne napełnienie, stosować rękawice i ochronę oczu.
W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub gruntowymi.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Produkt i pozostałości produktu: Produkt nie powinien przedostać się do kanalizacji, cieków wodnych ani gleby. O ile to możliwe, zaleca się ponowne przetwarzanie zamiast utylizacji lub spalania. Jeżeli ponowne przetwarzanie nie jest możliwe, utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady utylizować w zatwierdzonym zakładzie do utylizacji odpadów
Opakowania: Puste pojemniki należy zabrać do zatwierdzonej placówki utylizacji odpadów w celu recyklingu lub utylizacji. Opakowanie usuwać wyłącznie po jego całkowitym opróżnieniu i zamknięciu. Nie używać ponownie pustych pojemników. Usuwać zgodnie z lokalnymi, regionalnymi i państwowymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Trzymać z dala od źródła ciepła i zapłonu. Przechowywać w chłodnym, odpowiednio wietrzonym miejscu. Trzymać z dala odutleniaczy. Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych pojemnikach. Przechowywać w temperaturze od 0°C do 25°C.
Okres trwałości: 4 lata
6. INNE INFORMACJE
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | Skinman Sensitive | Obszar rynku: UE | |||||
| P3-Manodes LI | Obszar rynku: UE | ||||||
| Epicare DES | Obszar rynku: UE | ||||||
| Manodes LI | Obszar rynku: UE | ||||||
| Keystone Hand Des | Obszar rynku: UE | ||||||
| Sysco Hand Des | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0028430-0001 1-1 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 70,35 % (w/w) | ||
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
