ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/758
z dnia 1 kwietnia 2026 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 60 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6. |
| (2) | Na podstawie zdobytego doświadczenia grupa koordynacyjna ds. weterynaryjnych produktów leczniczych zaleciła Komisji zmianę jednej z pozycji w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/17 w celu włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora lub dystrybutorów do wykazu zmian niewymagających oceny. |
| (3) | Komisja zgadza się, że ten rodzaj zmiany nie wymaga oceny, ponieważ taka zmiana ma charakter administracyjny i nie wymaga oceny naukowej. |
| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17. |
| (5) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 kwietnia 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 część C pozycja 10 „Zmiany w oznakowaniu opakowania lub ulotce dołączonej do opakowania, które nie mogą być związane z ChPL” lit. a) otrzymuje brzmienie:
|
„a) |
|
|
|
(*1) Odniesienie do zmiany w danych administracyjnych dystrybutora(-ów) ma zastosowanie wyłącznie w przypadkach, w których właściwy organ zezwolił, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, na włączenie informacji o dystrybutorze(-ach).”
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
