(1)

Substancja „ester fenylometylowy kwasu 2-hydroksybenzoesowego” (nr CAS 118-58-1), której przypisano nazwę „Benzyl Salicylate” zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), jest wymieniona w pozycji 75 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zezwala się zatem na stosowanie jej jako substancji zapachowej mogącej powodować alergie w produktach kosmetycznych pod warunkiem poinformowania konsumentów o jej obecności, gdy jej stężenie przekracza 0,001 % w produktach niespłukiwanych i 0,01 % w produktach spłukiwanych.

(2)

Substancja „fosforan trifenylu” (nr CAS 115-86-6), której przypisano nazwę INCI „Triphenyl Phosphate”, nie jest regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, lecz jest stosowana w produktach kosmetycznych jako plastyfikator do zmiękczania lub uelastyczniania różnych polimerów syntetycznych.

(3)

W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Benzyl Salicylate i Triphenyl Phosphate zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła odpowiednio w 2019 i 2021 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł kosmetyczny przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa tych substancji stosowanych w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie ocen bezpieczeństwa tych substancji w świetle informacji dostarczonych przez przemysł.

(4)

SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 26 października 2023 r. (2), że Benzyl Salicylate jest bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych w maksymalnych stężeniach podanych w informacjach przekazanych przez przemysł. Biorąc pod uwagę opinię SCCS, można stwierdzić, że stosowanie tej substancji w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie Benzyl Salicylate w produktach kosmetycznych powinno być ograniczone do maksymalnych stężeń zaproponowanych przez SCCS w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(5)

W opinii z 25 lipca 2024 r. (3) SCCS nie mógł wypowiedzieć się na temat bezpieczeństwa Triphenyl Phosphate, ponieważ informacje dostarczone przez przemysł były niewystarczające do pełnej oceny i wykluczenia potencjalnej genotoksyczności. Biorąc pod uwagę opinię SCCS, można stwierdzić, że stosowanie tej substancji w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Substancja ta powinna zostać dodana do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(6)

Substancja „zeolit zawierający srebro i cynk” (nr CAS 130328-20-0), której przypisano nazwę INCI „Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate”, została sklasyfikowana jako „substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2” rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/776 (4).

(7)

Na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zeolit zawierający srebro i cynk jest wymieniony jako substancja zakazana w produktach kosmetycznych (pozycja 1597 w załączniku II do tego rozporządzenia (5)).

(8)

Ze względu na malejącą liczbę dostępnych substancji konserwujących w produktach kosmetycznych przemysł przedłożył dokumentację w celu obrony bezpiecznego stosowania zeolitu zawierającego srebro i cynk jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych. W opinii z dnia 21 grudnia 2023 r. (6) SCCS stwierdził, że zeolit zawierający srebro i cynk jest bezpieczny przy maksymalnym stężeniu 1 % w dezodorantach w sprayu i podkładzie w pudrze, pod warunkiem że zawartość srebra w zeolicie zawierającym srebro i cynk nie przekracza 2,5 %.

(9)

Biorąc pod uwagę opinię SCCS, zeolit zawierający srebro i cynk należy skreślić z wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a zatem należy go dodać do wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych w załączniku V do tego rozporządzenia.

(10)

Glin i składniki zawierające glin są stosowane w różnych produktach kosmetycznych w różnych funkcjach. Obecnie w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 wymieniono różne składniki zawierające glin: w pozycjach 34, 50, 189, 190 i 192 w załączniku III; w pozycjach 117, 118, 119, 121, 131 i 150 w załączniku IV oraz w pozycji 27a w załączniku VI.

(11)

W świetle obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjalnie znaczącym wkładem w całkowitą ekspozycje ogólnoustrojową na glin z kosmetyków Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa składników zawierających glin w świetle informacji dostarczonych przez przemysł.

(12)

W dniu 27 marca 2024 r. SCCS przyjął opinię (7), w której stwierdził, że glin i składniki zawierające glin można uznać za bezpieczne w określonych warunkach stosowania.

(13)

Bez uszczerbku dla ograniczeń i warunków już przewidzianych w załącznikach III, IV i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wartości graniczne stężenia glinu wskazane w opinii SCCS dla kategorii produktów kosmetycznych nierozpylanych i rozpylanych należy odzwierciedlić w załączniku III do tego rozporządzenia.

(14)

W odniesieniu do „soli cynku rozpuszczalnych w wodzie” pozycja 24 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 ogranicza stosowanie octanu cynku, chlorku cynku, glukonianu cynku i glutaminianu cynku do maksymalnego stężenia 1 % (w przeliczeniu na cynk) we wszystkich produktach kosmetycznych.

(15)

W świetle potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem soli cynku w produktach do jamy ustnej takich jak pasta do zębów i płyn płukania jamy ustnej w odniesieniu do konkretnych grup wiekowych Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tych związków chemicznych w świetle informacji dostarczonych przez przemysł.

(16)

W dniu 26 października 2023 r. SCCS przyjął opinię (8), w której stwierdził, że sole cynku rozpuszczalne w wodzie obejmujące octan cynku (nr CAS 557-34-6), chlorek cynku (nr CAS 7646-85-7), glukonian cynku (nr CAS 4468-02-4), cytrynian cynku (nr CAS 546-46-3) oraz siarczan cynku, jednowodny siarczan cynku, siedmiowodny siarczan cynku (nr CAS 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0) można uznać za bezpieczne w przypadku stosowania w pastach do zębów w stężeniach do 1 % (w przeliczeniu na cynk), z wyjątkiem dzieci poniżej 1 roku życia, w przypadku których stężenie to nie powinno przekraczać 0,72 % (w przeliczeniu na cynk). Ponadto SCCS stwierdził, że sole cynku rozpuszczalne w wodzie można uznać za bezpieczne w przypadku stosowania w płynie do płukania jamy ustnej w stężeniach do 0,1 % (w przeliczeniu na cynk) we wszystkich grupach wiekowych powyżej 6 lat.

(17)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie rozpuszczalnych w wodzie soli cynku w produktach do higieny jamy ustnej stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tych substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie soli cynku rozpuszczalnych w wodzie powinno być ograniczone do maksymalnych stężeń zaproponowanych przez SCCS.

(18)

Substancja „acetylowany olejek wetiwerowy” (nr CAS 84082-84-8) nie jest regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, ale jest stosowana jako substancja zapachowa w różnych rodzajach produktów kosmetycznych.

(19)

W świetle potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjałem uczulającym acetylowanego olejku wetiwerowego w przypadku stosowania go jako substancji zapachowej w produktach kosmetycznych Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa w świetle informacji dostarczonych przez przemysł.

(20)

W opinii z dnia 20–21 czerwca 2019 r. (9) SCCS stwierdził, że acetylowany olejek wetiwerowy można uznać za bezpieczny jako składnik zapachowy w przypadku stosowania go z 1 % alfa-tokoferolu w niespłukiwanych i spłukiwanych produktach kosmetycznych w stężeniach proponowanych przez przemysł. Ponadto w opinii z dnia 25 października 2024 r. (10) SCCS stwierdził, że acetylowany olejek wetiwerowy można również uznać za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach rozpylanych, które mogą prowadzić do narażenia przez drogi oddechowe.

(21)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie acetylowanego olejku wetiwerowego w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie acetylowanego olejku wetiwerowego powinno być ograniczone do maksymalnych stężeń zaproponowanych przez SCCS.

(22)

Substancja „3,7-dimetylo-2,6-oktadienal” (nr CAS 5392-40-5), której przypisano nazwę „Citral” zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), jest wymieniona w pozycji 70 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zezwala się zatem na stosowanie jej jako substancji zapachowej mogącej powodować alergie w produktach kosmetycznych pod warunkiem poinformowania konsumentów o jej obecności, gdy jej stężenie przekracza 0,001 % w produktach niespłukiwanych i 0,01 % w produktach spłukiwanych.

(23)

W świetle potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjałem uczulającym substancji Citral w przypadku stosowania jej jako substancji zapachowej w produktach kosmetycznych Komisja zwróciła się do SCCS o ocenę jej górnych progów bezpieczeństwa przy użyciu metodyki ilościowej oceny ryzyka 2 (QRA2) w odniesieniu do punktu końcowego działania uczulającego na podstawie informacji dostarczonych przez branżę.

(24)

W dniu 29 lipca 2024 r. SCCS przyjął opinię (11), w której stwierdził, że Citral można uznać za bezpieczny w odniesieniu do wywoływania uczulenia w stężeniach proponowanych przez przemysł.

(25)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Citral w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie tej substancji powinno być ograniczone do maksymalnych stężeń zaproponowanych przez SCCS.

(26)

Substancja „3-[(E)-(3-chloro-4-hydroksyfenylo)diazenylo]-2,l-benzizotiazolo-5-sulfonamid” (nr CAS 1166834-57-6/852356-91-3), której przypisano nazwę INCI „HC Blue No. 18”, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 i jest stosowana jako substancja w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów.

(27)

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji HC Blue No. 18 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 27 kwietnia 2023 r. (12), że substancja HC Blue No. 18 jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,35 %.

(28)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji HC Blue No. 18 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie tej substancji w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 0,35 %.

(29)

Substancja „3-(2,5-diaminofenylo)propan-1-ol i sól dichlorowodorkowa 3-(2,5-diaminofenylo)propan-1-olu” (nr CAS 73793-79-0 i 1928659-47-5), której przypisano nazwę INCI „Hydroxypropyl-p-phenylenediamine and Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl”, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 i jest stosowana jako substancja w utleniających produktach do farbowania włosów.

(30)

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji Hydroxypropyl-p-phenylenediamine i Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl w utleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 28 lutego 2024 r. (13), że substancje te są bezpieczne w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 2 %.

(31)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Hydroxypropyl-p-phenylenediamine i Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl w utleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie tych substancji w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 2 %.

(32)

Substancja „2-chloro-4-[(1E)-(1-metylo-1H-pirazolo-5-ylo)diazenylo]-fenol” (nr CAS 1184721-10-5), której przypisano nazwę INCI „HC Yellow No. 16”, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 i jest stosowana jako substancja w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów.

(33)

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji HC Yellow No. 16 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 25 października 2024 r. (14), że substancja ta jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 1 % w utleniających i 1,5 % w nieutleniających produktach do farbowania włosów.

(34)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji HC Yellow No. 16 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie tej substancji w nieutleniających i utleniających produktach do farbowania włosów powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia wynoszącego odpowiednio 1,5 % i 1 %.

(35)

Substancja „2-chloro-4-{(E)-[3-(metylotio)-1,2,4-tiadiazolo-5-ilo]diazenylo}fenol” (nr CAS 1444596-49-9), której przypisano nazwę INCI „HC Red nr 18”, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 i jest stosowana jako substancja w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów.

(36)

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji HC Red No. 18 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 22 stycznia 2025 r. (15), że substancja ta jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 1,5 % w utleniających i 0,5 % w nieutleniających produktach do farbowania włosów.

(37)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji HC Red No. 18 w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie tej substancji w utleniających i nieutleniających produktach do farbowania włosów powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia wynoszącego odpowiednio 1,5 % i 0,5 %.

(38)

Substancja „ester heksylowy kwasu 2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo] benzoesowego” (nr CAS/WE 302776-68-7/443-860-76), której przypisano nazwę INCI „Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)”, jest wymieniona w pozycji 28 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i w związku z tym może być stosowana jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych.

(39)

Biorąc pod uwagę niedawne obawy dotyczące obecności ftalanu di-n-heksylu (DnHexP) jako zanieczyszczenia w produkcji DHHB, a także w świetle postępu naukowo-technicznego, a w szczególności różnych obaw zdrowotnych, SCCS stwierdził w swojej opinii naukowej z dnia 14 lutego 2025 r. (16), że śladowy poziom 260 ppm jest bezpieczny jako nieuniknione zanieczyszczenie śladowe w DHHB. SCCS odnotował również w swoich opiniach naukowych dostępne informacje wskazujące, że poziomy DnHexP w DHHB można obniżyć do 1 ppm. W związku z tym SCCS jest zdania, że ten poziom śladowy wynoszący 1 ppm powinien być celem dla maksymalnego poziomu DnHexP jako nieuniknionego zanieczyszczenia śladowego w DHHB.

(40)

Biorąc pod uwagę zwiększone koszty produkcji DHHB o poziomie śladowym wynoszącym 1 ppm DnHexP, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, a w konsekwencji wyższe koszty produktów ochrony przeciwsłonecznej zawierających DHHB dla konsumentów, Komisja i państwa członkowskie uzgodniły, że poziom 10 ppm można zaakceptować jako bezpieczny dla DnHexP w DHHB.

(41)

W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji zanieczyszczającej DnHexP w substancji promieniochronnej DHHB stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji zanieczyszczającej przekracza określony poziom. W związku z tym maksymalny poziom DnHexP jako nieuniknionego zanieczyszczenia śladowego w DHHB należy ograniczyć do 10 ppm, biorąc pod uwagę wpływ gospodarczy na producentów produktów ochrony przeciwsłonecznej.

(42)

Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(43)

Aby umożliwić przemysłowi kosmetycznemu stosowanie farb do włosów i substancji konserwujących w produktach kosmetycznych, odpowiednie zmiany załączników III i V powinny mieć zastosowanie niezwłocznie. Należy jednak przewidzieć rozsądny okres czasu, aby umożliwić przemysłowi dostosowanie się do nowych wymogów dotyczących stosowania innych substancji objętych ograniczeniami w niniejszym rozporządzeniu oraz stopniowe wycofywanie wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów lub warunków.

(44)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

1)

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

2)

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

3)

w załączniku V dodaje się pozycję w brzmieniu:

4)

w załączniku VI pozycja 28 otrzymuje brzmienie: