(1)

W decyzji Rady (UE) 2017/37 (1) przewidziano podpisanie, w imieniu Unii Europejskiej, kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (2) (zwanej dalej „Umową”). Umowę podpisano w dniu 30 października 2016 r.

(2)

W decyzji Rady (UE) 2017/38 (3) przewidziano tymczasowe stosowanie części Umowy, w tym ustanowienie Wspólnego Komitetu CETA. Części Umowy są tymczasowo stosowane od dnia 21 września 2017 r.

(3)

Zgodnie z art. 26.1 ust. 5 lit. c) Umowy Wspólny Komitet CETA może rozważać lub uzgadniać zmiany do Umowy.

(4)

Art. 30.2 Umowy stanowi, że Wspólny Komite t CETA może postanowić o zmianie protokołów i załączników do Umowy. Zgodnie z art. 26.3 ust. 3 Umowy decyzja taka jest przyjmowana za obopólną zgodą Stron.

(5)

Zgodnie z art. 15 ust. 5 załączonego do CETA Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych (zwanego dalej „protokołem w sprawie GMP”) na wniosek Stron Umowy wspólna grupa sektorowa dokonuje przeglądu załączników do protokołu GMP i opracowuje zalecenia dotyczące zmian w tych załącznikach do rozpatrzenia przez Wspólny Komitet CETA.

(6)

Zgodnie z art. 15 ust. 6 protokołu w sprawie GMP w dniu 15 grudnia 2022 r. wspólna grupa sektorowa dokonała przeglądu zakresu operacyjnego protokołu w sprawie GMP i zaleciła, aby czynne składniki lecznicze, które są obecnie wymienione w pkt 1 załącznika 1 do protokołu w sprawie GMP i w odniesieniu do których wymogi dotyczące dobrej praktyki wytwarzania i programy zgodności obu Stron są równoważne, zostały również włączone do wykazu produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do protokołu w sprawie GMP.

(7)

Wspólny Komitet CETA ma przyjąć decyzję dotyczącą włączenia czynnych składników leczniczych do zakresu operacyjnego produktów leczniczych lub leków wymienionych w załączniku 1 do protokołu w sprawie GMP.

(8)

Należy w związku z tym określić stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu CETA na podstawie dołączonego projektu decyzji Wspólnego Komitetu CETA w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych do wykazu produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie GMP,