Logo Inforlex
Zaloguj
Akt prawny obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2026 poz. 952
Wersja aktualna od 2026.02.07

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR22/2026

z dnia 6 lutego 2026 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2026/952]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE (1).

(2)

W Porozumieniu EOG należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/642 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniającą dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (2).

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1.

w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

dodaje się tiret w brzmieniu:

„-

32022 L 0642: dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/642 z dnia 12 kwietnia 2022 r. (Dz.U. L 118 z 20.4.2022, s. 4).”;

-

32023 R 1182: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. (Dz.U. L 157 z 20.6.2023, s. 1).”;

(ii)

dostosowania od b) do d) otrzymują oznaczenie od c) do e);

(iii)

po dostosowaniu a) dodaje się następujące dostosowanie:

„b)

art. 5a, art. 8 ust. 2a, art. 8 ust. 2b, art. 20 akapit drugi i art. 126c nie stosuje się do państw EFTA.”;

2.

po pkt 23b (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117) dodaje się, co następuje:

„24.

32023 R 1182: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 157 z 20.6.2023, s. 1).

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

art. 1 ust. 3, art. 3-6 i art. 8-12 nie stosuje się do państw EFTA.”.

Artykuł 2

Teksty rozporządzenia (UE) 2023/1182 i dyrektywy (UE) 2022/642 w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 7 lutego 2026 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).

Artykuł 4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2026 r.

W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

Nicolas VON LINGEN

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 157 z 20.6.2023, s. 1.

(2) Dz.U. L 118 z 20.4.2022, s. 4.

(*1) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Źródło: INFORLEX Freemium
Copyright © 2026 INFOR PL S.A. Wszelkie prawa zastrzeżone.