(1)

IPBC został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony do dnia 30 czerwca 2020 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

W dniu 20 grudnia 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”).

(3)

W dniu 11 kwietnia 2019 r. właściwy organ oceniający w Danii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy – zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji – zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1969 (3) ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 grudnia 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.

(7)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2022/1485 (4) ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 lipca 2025 r. ze względu na potrzebę oceny przez właściwy organ oceniający dodatkowych danych wymaganych od wnioskodawcy, dotyczących kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

(8)

W dniu 25 lutego 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (5), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(9)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2025/970 (6) ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 lipca 2026 r., biorąc pod uwagę czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy należy odnowić zatwierdzenie IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

(10)

W trakcie procesu decyzyjnego Komisja stwierdziła, że w opinii Agencji występują problemy dotyczące jasności wniosków na temat właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą mieć niekorzystny wpływ na środowisko (organizmy niebędące przedmiotem zwalczania). Na podstawie art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zamierza zwrócić się do Agencji o przegląd opinii i uściślenie części związanych z oceną IPBC pod kątem właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

(11)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres niezbędny do przeprowadzenia ponownych konsultacji z Agencją oraz do sfinalizowania decyzji Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia IPBC do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. W związku z tym ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2027 r.

(12)

Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia IPBC jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,