(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 14 lutego 2018 r. Imperial College Hammersmith Campus („wnioskodawca”) złożył do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii estru inuliny i kwasu propionowego jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w batonach zbożowych i koktajlach owocowych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4)

W dniu 14 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: analiz jednorodności między kolejnymi seriami, w tym kwantyfikacji inuliny i kwasu propionowego oraz wewnętrznych metod analitycznych (3), a także badań z udziałem ludzi (4).

(5)

W dniu 16 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przedstawienie oceny naukowej na temat estru inuliny i kwasu propionowego jako nowej żywności.

(6)

W dniu 25 czerwca 2025 r., na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa estru inuliny i kwasu propionowego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (5) („Safety of inulin-propionate ester as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”).

(7)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - ester inuliny i kwasu propionowego - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania.

(8)

Opinia naukowa Urzędu obejmuje dane dotyczące składu nowej żywności, w tym parametry chemiczne i mikrobiologiczne. Zdaniem Urzędu parametry te nie są jednak odzwierciedlone w specyfikacji nowej żywności. Aby zapewnić bezpieczeństwo nowej żywności, specyfikacja nowej żywności musi zawierać odpowiednie parametry chemiczne i mikrobiologiczne.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych zastrzeżonych dotyczących analiz jednorodności między kolejnymi seriami, w tym kwantyfikacji inuliny i kwasu propionowego oraz wewnętrznych metod analitycznych, bez których to danych nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na odpowiednie badania oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym analizy jednorodności między kolejnymi seriami, w tym kwantyfikacja inuliny i propionianu oraz wewnętrzne metody analityczne, powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania estru inuliny i kwasu propionowego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Włączając ester inuliny i kwasu propionowego jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Ester inuliny i kwasu propionowego należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 („Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie”) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 („Specyfikacje”) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: