(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 17 grudnia 2022 r. przedsiębiorstwo NutriLeads B.V. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii błonnika z marchwi wzbogaconego ramnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (3), w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013. Następnie w dniu 15 grudnia 2025 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania błonnika z marchwi wzbogaconego ramnogalakturonanem-I (cRG-I) w suplementach żywnościowych, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, aby wykluczyć z zakresu stosowania niemowlęta i małe dzieci.

(4)

W dniu 17 grudnia 2022 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: dane dotyczące tożsamości (5), dane dotyczące składu (6) i informacje toksykologiczne (7).

(5)

W dniu 8 listopada 2023 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przedstawienie oceny naukowej na temat błonnika z marchwi wzbogaconego ramnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 25 czerwca 2025 r., na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa błonnika z marchwi wzbogaconego ramnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (8) („Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”).

(7)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - cRG-I, bogata w ramnogalakturonan frakcja polisacharydowa uzyskana z wytłoczyn z marchwi - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych zastrzeżonych dotyczących tożsamości, danych dotyczących składu i informacji toksykologicznych, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na odpowiednie badania oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem objąć ochroną dane dotyczące tożsamości, dane dotyczące składu i informacje toksykologiczne zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania wyciągu z marchwi wzbogaconego ramnogalakturonanem-I (cRG-I) na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączając wyciąg z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I) należy poprzez odpowiednie oznaczanie nowej żywności w ramach etykietowania poinformować konsumentów w tym zakresie oraz o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I).

(14)

Wnioskodawca pierwotnie zaproponował wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii pod nazwą „błonnik z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I)”. W swojej opinii naukowej Urząd scharakteryzował nową żywność jako oczyszczoną, bogatą w ramnogalakturonan frakcję polisacharydową wyizolowaną z wytłoczyn z marchwi w drodze enzymatycznych i fizycznych procesów przetwarzania. Urząd zauważył ponadto, że chociaż nowa żywność składa się głównie z węglowodanów nieprzyswajalnych, nie ocenił, czy materiał ten odpowiada definicji prawnej „błonnika” ustanowionej w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. W związku z tym nie wykazano, że składnik stanowiący błonnik odpowiada definicji określonej w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (9). Stosowanie określenia „błonnik z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I)” w oznaczeniu nowej żywności może zatem wprowadzać konsumentów w błąd co do jej właściwości odżywczych i składu. Należy zatem zastąpić określenie „błonnik z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I)” określeniem „wyciąg z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I)”.

(15)

Wyciąg z marchwi wzbogacony ramnogalakturonanem-I (cRG-I) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 („Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie”) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 („Specyfikacje”) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: