(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami objętymi tymi normami lub ich częściami określonymi w tym rozporządzeniu.

(2)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, które to normy opracowano na potrzeby dyrektyw Rady 90/385/EWG (4) i 93/42/EWG (5) („wniosek”).

(3)

Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych: EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 i EN ISO 10993-17:2023 dotyczących oceny biologicznej wyrobów medycznych, EN IEC 60601-2-83:2020 ze zmianą EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych oraz EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę - do których to norm odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego.

(4)

Przegląd tych norm doprowadził do przyjęcia zmian: EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 polegającej na dodaniu modeli zrekonstruowanego ludzkiego naskórka in vitro oraz EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 i EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 polegających na dodaniu zdefiniowanego terminu „upoważniony przedstawiciel” i zmianie symbolu EC REP w taki sposób, aby nie był on specyficzny dla danego państwa lub regionu („zmiany”).

(5)

Na podstawie tego samego wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych: EN ISO 1135-4:2015 i EN ISO 1135-5:2015 dotyczących sprzętu transfuzyjnego do użytku medycznego, EN ISO 10993-1:2020 i EN ISO 10993-5:2009 dotyczących oceny biologicznej wyrobów medycznych, EN ISO 12870:2018 i EN ISO 14889:2013 wraz ze zmianą EN ISO 14889:2013/A1:2017 dotyczących optyki oftalmicznej, EN ISO 14607:2018 dotyczącej nieaktywnych implantów chirurgicznych, EN ISO 15883-1:2009 wraz ze zmianą EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 i EN ISO 15883-7:2016 dotyczących myjni-dezynfektorów, EN ISO 22675:2016 dotyczącej protez, EN ISO 23908:2013 dotyczącej ochrony przed zranieniem ostrzami i EN 60601-1:2006 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych - do których to norm odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego.

(6)

Przegląd tych norm doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 wraz ze zmianą EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 i EN 60601-1:2006 wraz ze zmianą EN 60601-1:2006/A13:2024 („normy”).

(7)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tych zmian i norm z wnioskiem.

(8)

Zmiany i normy spełniają wymagania, które mają uwzględniać i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych zmian i norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(9)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(10)

Ponieważ normy zharmonizowane: EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 ze zmianą EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 i EN ISO 15223-1:2021 zostały zmienione, w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 należy skreślić odniesienie do ich poprzednich wersji.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(12)

Aby dać producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie swoich procesów i wyrobów objętych normami zharmonizowanymi: EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 wraz ze zmianą EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 i EN ISO 15223-1:2021, należy odroczyć wycofanie odniesień do tych norm zharmonizowanych. W szczególności w przypadku EN ISO 15223-1:2021 należy przewidzieć okres pięciu lat, ponieważ zainteresowane strony z sektora w podgrupie ds. norm Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych poinformowały, że koszty i terminy wprowadzenia zmian w oznakowaniu w ramach produkcji i dystrybucji wyrobów, z uwzględnieniem powiązanych procesów, zarówno na szczeblu unijnym, jak i międzynarodowym, będą miały znaczący wpływ na podmioty gospodarcze (7).

(13)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,

1)

skreśla się pozycję nr 1;

2)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

3)

skreśla się pozycję nr 7;

4)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

5)

skreśla się pozycję nr 12;

6)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

7)

skreśla się pozycję nr 14;

8)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

9)

skreśla się pozycję nr 20;

10)

dodaje się pozycję w brzmieniu:

11)

dodaje się pozycje w brzmieniu: