DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR71/2026
z dnia 20 marca 2026 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2026/1263]
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2699 z dnia 18 października 2024 r. ustanawiające, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych oraz Komisji z Europejską Agencją Leków w formie wymiany informacji w kontekście wspólnej oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz w kontekście wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych (1). |
| (2) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 23b (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117) dodaje się punkt w brzmieniu:
| „23c. | 32024 R 2699: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2699 z dnia 18 października 2024 r. ustanawiające, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych oraz Komisji z Europejską Agencją Leków w formie wymiany informacji w kontekście wspólnej oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz w kontekście wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L, 2024/2699, 21.10.2024).”. |
Artykuł 2
W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 17b (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117) dodaje się punkt w brzmieniu:
| „17c. | 32024 R 2699: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2699 z dnia 18 października 2024 r. ustanawiające, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych oraz Komisji z Europejską Agencją Leków w formie wymiany informacji w kontekście wspólnej oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz w kontekście wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L, 2024/2699, 21.10.2024).”. |
Artykuł 3
Tekst rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2699 w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 21 marca 2026 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
Artykuł 5
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2026 r.
W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
Nicolas VON LINGEN
Przewodniczący
(1) Dz.U. L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj.
(*1) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
