(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 Komisja może zmienić wykaz typów wyrobów do implantacji klasy IIb, które są zwolnione z obowiązku przeprowadzania oceny dokumentacji technicznej w przypadku każdego wyrobu w trakcie procedury oceny zgodności.

(2)

Doświadczenie w stosowaniu rozporządzenia (UE) 2017/745 wykazało, że oprócz rodzajów wyrobów do implantacji klasy IIb wymienionych w art. 52 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2017/745 szereg innych rodzajów wyrobów do implantacji klasy IIb również spełnia kryteria ugruntowanej technologii, ze względu na fakt, że mają one wspólną, prostą i stabilną konstrukcję; poziom ich bezpieczeństwa jest dobrze znany i w przeszłości nie były kojarzone z kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa; mają dobrze znane właściwości związane ze skutecznością kliniczną i są wyrobami stosowanymi w standardowej opiece, o niewielkim stopniu rozwoju pod względem wskazań i aktualnego stanu wiedzy; oraz mają długą historię na rynku unijnym.

(3)

Należy zatem zmienić wykaz rodzajów wyrobów do implantacji klasy IIb określony w art. 52 ust. 4 w celu uwzględnienia innych ugruntowanych technologii.

(4)

Aby określić, które ugruntowane technologie należy dodać do wykazu wyrobów do implantacji określonego w art. 52 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, Komisja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745,