(1)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/696 (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

(2)

W dniu 8 marca 2024 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV z siedzibą w Belgii w imieniu przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 12 stycznia 2026 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705, przyjętej przez Urząd w 2012 r. (4) i 2013 r. (5).

(4)

W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Ponadto Urząd zalecił w swojej opinii naukowej plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w żywności i uznał, że taki plan dotyczący paszy nie jest potrzebny, zgodnie z opinią naukową EFSA i oświadczeniem uzupełniającym przyjętymi odpowiednio w 2012 i 2013 r., i że jest zgodny z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/696.

(7)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(8)

W piśmie z dnia 19 stycznia 2026 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV z siedzibą w Belgii poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2026 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LLC.

(9)

Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6), w kontekście pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/696. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(10)

Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję MON 87705, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11)

Biorąc pod uwagę opinię Urzędu, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi MON 87705 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, oraz wobec braku nowych informacji przedstawionych przez wnioskodawcę w celu zmiany pierwotnej oceny, konieczne jest specjalne etykietowanie zawierające te same słowa co w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/696, zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(13)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(14)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

(15)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(16)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i wykorzystania genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705, a także obchodzenia się z taką soją, czy też szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(17)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(18)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(19)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

reprezentowane w Unii przez: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpia, Belgia.

b)

Opis i specyfikacja produktów:

Zmodyfikowana genetycznie soja MON-877Ø5-6 wykazuje zmniejszoną ekspresję kwasu tłuszczowego Δ12-desaturazy (FAD2) oraz enzymów tioesteraz palmitoilo-ACP (FATB), co skutkuje zwiększoną zawartością kwasu oleinowego i zmniejszoną zawartością kwas linolowego; wykazuje także ekspresję białka CP4 EPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

c)

Etykietowanie:

d)

Metoda wykrywania:

e)

Niepowtarzalny identyfikator:

MON-877Ø5-6

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (*1).

*[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

Uwaga: