(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 7 września 2022 r. przedsiębiorstwo Eggnovo SL („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii peptydów kolagenowych z błony pergaminowej jaja jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie peptydów kolagenowych z błony pergaminowej jaja w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), na poziomie nieprzekraczającym 500 mg/dzień dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

W dniu 7 września 2022 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie: danych identyfikacyjnych nowej żywności (4), procesu produkcji (5), danych dotyczących składu (6), informacji na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (7), informacji toksykologicznych (8) oraz alergenności (9).

(5)

W dniu 29 lutego 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny peptydów kolagenowych z błony pergaminowej jaja jako nowej żywności.

(6)

W dniu 29 września 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa peptydów kolagenowych z błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 („Safety of egg membrane collagen peptides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10)).

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja” jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że nowa żywność „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja”, stosowana w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE na poziomie nieprzekraczającym 500 mg/dzień dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki jej wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zwrócił również uwagę na to, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na sprawozdaniach z analizy dotyczących danych identyfikacyjnych nowej żywności, procesu produkcji i alergenności (11), bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.

(10)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dowody i dane naukowe, a mianowicie dane identyfikacyjne nowej żywności, proces produkcji i alergenność, powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania nowej żywności „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja” na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(11)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego peptydów kolagenowych z błony pergaminowej jaja oraz powoływania się na objęte ochroną dowody i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(12)

Określenie „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja” nie odzwierciedla faktycznego składu nowej żywności, ponieważ zawartość kolagenu w nowej żywności wynosi jedynie 15-30 % m/m. Stosowanie określenia „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja” w oznaczeniu nowej żywności mogłoby zatem wprowadzać konsumentów w błąd co do jej właściwości odżywczych i składu. Należy więc zastąpić określenie „peptydy kolagenowe z błony pergaminowej jaja” nazwą, która dokładnie odzwierciedla prawdziwy charakter i skład nowej żywności. Wnioskodawca przyjął proponowane oznaczenie „hydrolizat błony pergaminowej jaja (wytwarzany enzymatycznie)”, który jest wytwarzany w drodze hydrolizy enzymatycznej w przeciwieństwie do dopuszczonej nowej żywności - hydrolizatu błony pergaminowej jaja uzyskiwanego w innym procesie produkcji.

(13)

Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z jaj, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako jedna z substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające hydrolizat błony pergaminowej jaja (wytwarzany enzymatycznie) powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(14)

W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie hydrolizatu błony pergaminowej jaja (wytwarzanego enzymatycznie), nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(15)

Włączając hydrolizat błony pergaminowej jaja (wytwarzany enzymatycznie) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

Hydrolizat błony pergaminowej jaja (wytwarzany enzymatycznie) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 („Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie”) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 („Specyfikacje”) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu: