(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 16 maja 2020 r. przedsiębiorstwo The Protein Brewery B.V. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii biomasy grzyba Rhizomucor pusillus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie biomasy grzyba Rhizomucor pusillus jako pełnej żywności, jako składnika kilku produktów spożywczych, w tym środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, na poziomie nieprzekraczającym 40 g na posiłek, oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), na poziomie nieprzekraczającym 6 g/dzień dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

W dniu 16 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie: danych identyfikacyjnych nowej żywności (4), procesu produkcji (5), analizy składu (6), historii stosowania (7), informacji na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (8), informacji o wartości odżywczej (9), informacji toksykologicznych (10), genotoksyczności (11), badania toksyczności podprzewlekłej (12), danych z badań na ludziach (13) oraz alergenności (14).

(5)

W dniu 7 stycznia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny biomasy grzyba Rhizomucor pusillus jako nowej żywności.

(6)

W dniu 29 września 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z biomasy Rhizomucor pusillus jako nowej żywności zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 („Safety of Rhizomucor pusillus biomass powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (15).

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że biomasa grzyba Rhizomucor pusillus jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa grzyba Rhizomucor pusillus, stosowana jako pełna żywność, jako składnik produktów spożywczych, w tym środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, na poziomie nieprzekraczającym 40 g na posiłek, oraz w suplementach żywnościowych na poziomie nieprzekraczającym 6 g/dzień dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki jej wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zwrócił również uwagę na to, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na sprawozdaniach z analizy dotyczących danych identyfikacyjnych nowej żywności, procesu produkcji, analizy składu, historii stosowania, informacji na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, informacji o wartości odżywczej, informacji toksykologicznych, genotoksyczności, badania toksyczności podprzewlekłej, danych z badań na ludziach i alergenności, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.

(10)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dowody i dane naukowe, a mianowicie dane identyfikacyjne nowej żywności, proces produkcji, analiza składu, historia stosowania, informacje na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, informacje o wartości odżywczej, informacje toksykologiczne, genotoksyczność, badanie toksyczności podprzewlekłej, dane z badań na ludziach oraz alergenność, powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania biomasy grzyba Rhizomucor pusillus na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(11)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego biomasy grzyba Rhizomucor pusillus oraz powoływania się na dowody i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(12)

Stosowanie określenia „biomasa grzyba Rhizomucor pusillus” w oznaczeniu nowej żywności mogłoby wprowadzać konsumentów w błąd co do jej danych identyfikacyjnych i składu. Należy więc zastąpić określenie „biomasa grzyba Rhizomucor pusillus” nazwą „grzybnia Rhizomucor pusillus” zaproponowaną przez wnioskodawcę.

(13)

Włączając grzybnię Rhizomucor pusillus jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Grzybnię Rhizomucor pusillus należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 („Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie”) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 („Specyfikacje”) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu: