(1)

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP”) substancji czynnych karbendazym i tiofanat metylu zostały określone w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(2)

Zatwierdzenie substancji czynnej karbendazym wygasło z dniem 30 listopada 2014 r. i nie złożono wniosku o jego odnowienie.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1498 (2) nie odnowiono zatwierdzenia substancji czynnej tiofanat metylu. Wniosek o odnowienie tego zatwierdzenia został złożony zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (3) w wyznaczonym terminie i oceniony zgodnie z procedurą opisaną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (4). Wnioskodawca postanowił jednak wycofać wniosek. Na podstawie oceny tego wniosku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował jednak swoje wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej tiofanat metylu (5), w których zidentyfikowano szereg krytycznych obszarów budzących obawy i szereg luk w danych. W szczególności Urząd stwierdził, że - biorąc pod uwagę działanie klastogenne tiofanatu metylu - nie można było ustalić toksykologicznych wartości referencyjnych na potrzeby oceny ryzyka dla konsumentów i dla operatora. Na podstawie dostępnej dokumentacji dotyczącej tiofanatu metylu Urząd wskazał, że karbendazym może również mieć działanie klastogenne.

(4)

W swojej wcześniejszej uzasadnionej opinii dotyczącej przeglądu wszystkich istniejących NDP karbendazymu i tiofanatu metylu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (6) Urząd zauważył, że obie te substancje mają wspólny sposób działania i podobne wzorce metaboliczne. W związku z obawami dotyczącymi potencjalnej klastogenności karbendazymu i tiofanatu metylu, wyrażonymi we wnioskach z wzajemnej weryfikacji, Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie uzasadnionej opinii zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, oceniającej właściwości toksykologiczne karbendazymu i tiofanatu metylu. W uzasadnionej opinii (7) Urząd stwierdził, że istnieją dowody wskazujące na to, że karbendazym i tiofanat metylu są aneugenne, i zaproponował toksykologiczne wartości referencyjne dla obu substancji. Toksykologiczne wartości referencyjne zostały potwierdzone przez Urząd w dwóch kolejnych uzasadnionych opiniach (8) (9) i uwzględniały właściwości toksykologiczne tych substancji.

(5)

Karbendazym jest sklasyfikowany zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (10) jako substancja mutagenna kategorii 1B i działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (11), a Urząd stwierdził, że tiofanat metylu spełnia kryteria dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do modalności tarczycy (T) (12).

(6)

W 2021 r. (13) Unia przedstawiła Komitetowi KKŻ (Komisji Kodeksu Żywnościowego) ds. Pozostałości Pestycydów obawy dotyczące zdrowia publicznego w odniesieniu do substancji czynnych karbendazym i tiofanat metylu. W związku z tym karbendazym miał zostać poddany okresowemu przeglądowi na wspólnym posiedzeniu FAO/WHO w sprawie pozostałości pestycydów (JMPR) w 2023 r. W dniu 14 listopada 2025 r. (14) Komisja Kodeksu Żywnościowego unieważniła wszystkie kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („CXL”) dla sumy karbendazymu, benomylu i tiofanatu metylu (wyrażonej jako karbendazym), ponieważ nie przedłożono wystarczających danych, które umożliwiałyby ponowną ocenę właściwości toksykologicznych karbendazymu, w tym toksykologicznych wartości referencyjnych ustalonych w 1995 r. i 2005 r. Nie istnieją już zatem CXL dla karbendazymu ani benomylu. W przypadku tiofanatu metylu istnieje osobno tylko jeden CXL, dla migdałów, ale Unia zgłosiła zastrzeżenie ze względu na niezgodność definicji pozostałości tiofanatu metylu w migdałach w Unii z definicją pozostałości określoną przez JMPR oraz ze względu na to, że CXL nigdy nie został wdrożony w Unii (15).

(7)

Karbendazym i tiofanat metylu nie są już zatwierdzone do stosowania w Unii, a wszystkie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające karbendazym i tiofanat metylu zostały cofnięte. NDP oparte na tolerancjach importowych obowiązują obecnie w odniesieniu do tych dwóch substancji w owocach cytrusowych, mango, papajach i piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze. Te tolerancje importowe zostały ocenione przez Urząd w ramach przeglądu wszystkich NDP karbendazymu i tiofanatu metylu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (16).

(8)

Dobre praktyki rolnicze („DPR”) wspierające te tolerancje importowe dla karbendazymu i tiofanatu metylu na owocach cytrusowych nie są już jednak dozwolone (17). Zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP można ustalić na podstawie DPR stosowanej w państwie trzecim w odniesieniu do zgodnego z prawem stosowania substancji czynnej w tym państwie. Ponieważ DPR przedłożone wcześniej w celu ustalenia tych NDP w oparciu o tolerancje importowe nie są już dozwolone, nie ma podstaw do utrzymania NDP w oparciu o tolerancje importowe w odniesieniu do owoców cytrusowych. NDP dla karbendazymu i tiofanatu metylu w owocach cytrusowych należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności.

(9)

Ponadto w ramach oceny ryzyka z 2024 r. (18) Urząd przeprowadził połączoną ocenę ryzyka dotyczącą pozostałości karbendazymu i tiofanatu metylu, biorąc pod uwagę, że substancje te mają podobne wzorce metaboliczne, ten sam sposób działania i mogą być stosowane na tych samych uprawach. W tej połączonej ocenie ryzyka Urząd stwierdził niedopuszczalne ryzyko dotyczące obecnych NDP karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, mango i papajach oraz tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, mango i papajach. Ponieważ nie można wykluczyć, że obie substancje mogą być stosowane na tych samych uprawach, NDP oparte na tolerancjach importowych dla karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, mango i papajach oraz dla tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, mango i papajach należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności.

(10)

W odniesieniu do piżmianu jadalnego/ketmii jadalnej/okry Urząd nie mógł przeprowadzić połączonej oceny narażenia, ponieważ Unii przedłożono jedynie DPR dotyczącą tiofanatu metylu (19). W tym względzie pozostaje niepewność co do tego, czy obie substancje mogą być w praktyce stosowane na tych samych uprawach lub czy mogą być obecne razem w środku ochrony roślin stosowanym w państwie trzecim. W niektórych państwach trzecich zarejestrowano DPR zarówno w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających karbendazym, jak i środków ochrony roślin zawierających tiofanat metylu na piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze, a także DPR dotyczące środków ochrony roślin zawierających mieszaninę obu tych substancji (20). Nie jest możliwe ustalenie, w jaki sposób te środki ochrony roślin są stosowane w praktyce w państwach trzecich. W związku z tym, aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, Komisja uważa, że należy również obniżyć do granicy oznaczalności NDP obu tych substancji na piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze.

(11)

W związku z powyższym wszystkie NDP dla karbendazymu i tiofanatu metylu należy obniżyć do odpowiednich granic oznaczalności dla poszczególnych produktów i wymienić w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(12)

Ponadto w uzasadnionych opiniach Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości karbendazymu, która obecnie obejmuje benomyl, oraz ustalenie odrębnych NDP dla obu substancji. Urząd zaproponował również zmianę definicji pozostałości do celów egzekwowania przepisów w odniesieniu do karbendazymu we wszystkich produktach pochodzenia zwierzęcego z „karbendazim i tiofanat metylowy, wyrażone jako karbendazim” na „suma karbendazymu i 5-hydroksy-karbendazymu, wyrażona jako karbendazym” oraz w odniesieniu do tiofanatu metylu we wszystkich produktach pochodzenia zwierzęcego z „karbendazim i tiofanat metylowy, wyrażone jako karbendazim” na „tiofanat metylu”. Komisja uważa zatem, że należy ustanowić te nowe definicje pozostałości.

(13)

Benomyl nie został zatwierdzony jako substancja czynna w środkach ochrony roślin na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i nigdy nie został poddany ocenie w Unii. Jest on sklasyfikowany jako substancja mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii B na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (21).

(14)

W przypadku benomylu nie są dostępne unijne toksykologiczne wartości referencyjne i nie można było ocenić bezpieczeństwa NDP dla tej substancji. Ponieważ nie zezwala się na żadne zastosowania benomylu w Unii i nie istnieją tolerancje importowe ani CXL dla tej substancji, w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 należy wymienić wartości wzorcowe NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(15)

Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(17)

W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem - aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję - w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepis przejściowy dla produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów. W oparciu o opinię Urzędu (22) dotyczy to wszystkich produktów z wyjątkiem karbendazymu w grejpfrutach, pomarańczach, papajach i mango oraz tiofanatu metylu w grejpfrutach, pomarańczach, mandarynkach, papajach i mango.

(18)

Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmian.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w załączniku II skreśla się kolumny dotyczące karbendazimu i tiofanatu metylowego;

2)

w części B załącznika III skreśla się kolumny dotyczące karbendazymu i tiofanatu metylowego;

3)

w załączniku V dodaje się kolumny dotyczące benomylu, karbendazymu i tiofanatu metylu w brzmieniu:

„Pozostałości pestycydów i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg)