ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/1737
z dnia 16 lipca 2026 r.
w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF THO TM Desana” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 13 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Thonhauser GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „BPF THO TM Desana”, należącą do grupy produktowej 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Austrii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-AN044872-35. |
| (2) | „BPF THO TM Desana” zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 4. |
| (3) | W dniu 5 czerwca 2025 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| (4) | W dniu 16 grudnia 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu („SPC”) dotyczącej „BPF THO TM Desana” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | W opinii stwierdzono, że „BPF THO TM Desana” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia. |
| (6) | W dniu 9 stycznia 2026 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na tę samą rodzinę produktów biobójczych „BPF THO TM Desana” w odniesieniu do zastosowań, które zaproponowano do zatwierdzenia przez Agencję. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu Thonhauser GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0036217-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiej samej rodziny produktów biobójczych „BPF THO TM Desana” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 6 sierpnia 2026 r. do dnia 31 lipca 2036 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 lipca 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 27 listopada 2025 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „BPF THO TM Desana” (ECHA/BPC/511/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych
BPF THO TM Desana
Grupa produktowa
PT04: Dziedzina żywności i pasz
Numer zezwolenia EU-0036217-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0036217-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
|
Nazwa |
BPF THO TM Desana |
1.2. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
1.3. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Thonhauser GmbH |
|
Adres |
Perlhofgasse 2/1 2372 Giesshübl Austria |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0036217-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0036217-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
6 sierpnia 2026 r. |
|
Data ważności zezwolenia |
|
31 lipca 2036 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
|
Nazwa producenta |
Thonhauser GmbH |
|
Adres producenta |
Perlhofgasse 2/1 2372 Giesshübl Austria |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Thonhauser GmbH Industriepark Pischelsdorf 3435 Zwentendorf Austria |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
|
Nazwa producenta |
Donau Chemie AG |
|
Adres producenta |
Am Heumarkt 10 1030 Wien Austria |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Donau Chemie AG Klagenfurter Straße 17 9371 Brückl Austria |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
19-25 % (w/w) |
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
2,5-3,3?% (w/w) |
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
1,5-15,5?% (w/w) |
|
Wodorotlenek sodu |
Wodorotlenek sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-73-2 |
215-185-5 |
0-6 % (w/w) |
|
Chloryn sodu |
Chloryn sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
7775-09-9 |
231-887-4 |
0-0,68?% (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
SL Koncentrat rozpuszczalny |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
25-25 % (w/w) |
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
3,3-3,3?% (w/w) |
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
15,5-15,5?% (w/w) |
|
Chloryn sodu |
Chloryn sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
7775-09-9 |
231-887-4 |
0-0,68?% (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
SL Koncentrat rozpuszczalny |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H290: Może powodować korozję metali. H302: Działa szkodliwie po połknięciu. H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. EUH071: Działa żrąco na drogi oddechowe. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P260: Nie wdychać mgły. P260: Nie wdychać par. P260: Nie wdychać rozpylonej cieczy. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne. P280: Stosować odzież ochronną. P280: Stosować ochronę oczu. P301+P330+P331: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. P391: Zebrać wyciek. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 1 - Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy zawodowi - dezynfekcja powierzchni wewnętrznych (dezynfekcja po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
--- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach przetwarzania żywności i konsumpcji żywności (np. kuchnie, stołówki, restauracje) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,126?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja małoskalowych instalacji do wydawania napojów.
Stosować wyłącznie w procesie półzamkniętym (proces pod ciśnieniem): etap dezynfekcji w systemie zamkniętym, przygotowanie roztworu użytkowego i opróżnienie instalacji: proces niezamknięty.
Zabezpieczyć krany podczas procedury dezynfekcji.
Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Należy zawsze przepłukać pojemnik czyszczący. Napełnić pojemnik czyszczący letnią wodą (do 35°C) i dodać produkt biobójczy (135 ml produktu biobójczego na 4,5 l wody). Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. Do przeniesienia produktu używać kranów dozujących, ręcznych lub elektrycznych pomp beczkowych lub zlewek pomiarowych. |
|
2. |
WSTRZĄSNĄĆ: ROZTWÓR O BARWIE FIOLETOWEJ: Zamknąć i wstrząsnąć pojemnik. Pobrać próbkę początkowego roztworu. Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. |
|
3. |
PODŁĄCZYĆ POJEMNIK CZYSZCZĄCY: Przymocować kran nalewowy pojemnika na napoje pod ciśnieniem CO2 do pojemnika czyszczącego. |
|
4. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
5. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
6. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
7. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur wodą przeznaczoną do spożycia, np. 1 000 ml wody na metr dla przewodów rurowych o średnicy 7 mm. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas mieszania i ładowania, stosowania i etapu po zastosowaniu:
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78).
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną).
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10).
Nosić odpowiednie obuwie ochronne spełniające wymagania europejskiej normy EN 13832 lub równoważnej (podobne do N-79).
Do opróżniania przewodów rurowych używać węża lub głębokiego, wąskiego pojemnika w pobliżu kranu.
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełną treść norm europejskich i przepisów prawnych przedstawiono w sekcji 6.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 3 - Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy przemysłowi - dezynfekcja CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) (dezynfekcja końcowa po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach produkcji i przetwórstwa żywności (w tym napojów (nie)alkoholowych, przemysłu mleczarskiego, przemysłu mięsnego) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,126?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja instalacji do wydawania napojów. Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
Zautomatyzowane dozowanie:
Produkt biobójczy należy dodawać automatycznie za pomocą pompy dozującej z beczki lub pojemnika do zbiornika CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) wstępnie wypełnionego wymaganą ilością wody do rozcieńczenia.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Napełnić zbiornik CIP letnią wodą (do 35°C) i automatycznie dodać produkt biobójczy (stężenie 3?% (obj.), tj. 3 l produktu biobójczego na 100 l wody). Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. |
|
2. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
3. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
4. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
5. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur poddany działaniu produktu wodą przeznaczoną do spożycia. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas zautomatyzowanego mieszania i ładowania, stosowania oraz etapu po zastosowaniu:
|
|
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78). |
|
|
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną). |
W przypadku gdy system CIP nie jest w pełni zamknięty lub podczas wykonywania prac naprawczych:
|
|
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10). |
|
|
Nosić odpowiednie obuwie ochronne (norma EN 13832 lub równoważna) (podobne do N-79). |
|
|
Nosić środki ochrony dróg oddechowych (ŚODO) chroniące przed cząstkami o przypisanym współczynniku ochrony wynoszącym co najmniej 4. Wymagana jest co najmniej półmaska filtrująca (FFP1, EN 149 lub równoważna) lub półmaska/ćwierćmaska (EN 140 lub równoważna), lub maska pełnotwarzowa (EN 136 lub równoważna) z filtrem cząstek stałych/P1 (EN 143 lub równoważna). Typ filtra (litera kodu, kolor) musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie. |
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełne tytuły norm europejskich i przepisy prawne przedstawiono w sekcji 6.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
---
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
---
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
(Podać numer telefonu OŚRODKA ZATRUĆ, jeżeli jest to wymagane na terenie kraju)
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska:
Należy unikać rozlewania produktu na glebę, wody powierzchniowe lub wody gruntowe.
Wyciek należy zebrać za pomocą odpowiedniego materiału (materiały chłonne i środki wiążące: trociny, ziemia okrzemkowa (diatomit), piasek, uniwersalny środek wiążący).
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zapobieganie rozprzestrzenianiu:
Zebrać wchłoniętą substancję do zamykanych pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Metody służące do usuwania:
Małe ilości rozlanego płynu: zebrać do niepalnego materiału absorpcyjnego i umieścić w pojemniku w celu utylizacji. Duże wycieki: uniemożliwić rozprzestrzenianie się rozlanej substancji, wtłoczyć do odpowiednich pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Usuwanie:
Zawartość lub pojemnik usuwać w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi przepisami.
Pozostałości produktu zebrać i usuwać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów oraz wszelkimi wymogami organów regionalnych i lokalnych.
Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 8 miesięcy
N-372: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20?°C.
N-267: Unikać źródeł ciepła (grzejników, bezpośredniego światła słonecznego) oraz otwartych okien.
N-27: Chronić przed mrozem.
Przechowywać w suchym, chłodnym, odpowiednio wietrzonym pomieszczeniu.
Przechowywać w pierwotnym pojemniku.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Jeżeli użytkownicy zawodowi są pracownikami zgodnie z dyrektywą ramową 89/391/EWG i dyrektywą 89/656/EWG, pracodawcy powinni zapewnić szkolenie, aby zagwarantować właściwe obchodzenie się z produktem i wymaganymi środkami ochrony indywidualnej.
W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.
Uwaga dotycząca zgłoszeń produktów zgodnie z art. 17 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012:
W odniesieniu do wodorotlenku potasu (KOH) i wodorotlenku sodu (NaOH) zastosowanie ma koncepcja grupowania. Produkty należące do BPF zawierają wodorotlenek potasu (KOH), wodorotlenek sodu (NaOH) lub kombinację obu substancji. Jednak niezależnie od sposobu połączenia tych substancji w produktach biobójczych, ich stężenie (pojedyncze lub łączne) wynosi co najmniej 7,5?% (wag.) i maksymalnie 15,5?% (wag.).
Meta SPC 1: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 2: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 3: Obowiązuje grupowanie. Oba regulatory pH powinny być stosowane łącznie. Minimalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 1,5?% (wag.). Maksymalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 5?% (wag.). Minimalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 5?% (wag.), maksymalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 6?% (wag.). Łączna zawartość regulatorów pH w preparacie powinna mieścić się w zakresie od 7,5 do 10
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji „Szczególne środki zmniejszające ryzyko” są następujące:
|
|
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
|
|
EN 166 Ochrona indywidualna oczu - Wymagania; Angielska wersja normy DIN EN 166 |
|
|
EN 14605 Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4]) |
|
|
EN 13832-1 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 1: Terminologia i metody testowania |
|
|
EN 13832-2 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 2: Wymagania w przypadku ograniczonego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 13832-3 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 3: Wymagania w przypadku długotrwałego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 140:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski i ćwierćmaski - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 149:2001 + A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 143:2000 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Filtry cząsteczkowe - Wymagania, badania, znakowanie |
Pełne tytuły cytowanych aktów prawnych UE:
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/148/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie azbestu w miejscu pracy (Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 28, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj).
Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/749 z dnia 4 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chloranu w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 178 z 8.6.2020, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/749/oj).
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
TM DESANA |
|
|||||
|
|
TM DESANA 1.0 |
|
|||||
|
|
TM SCHANKANLAGENREINIGER |
|
|||||
|
|
TM PINKOBELLO |
|
|||||
|
|
TM DESANA CIP |
|
|||||
|
|
TM CIP 100 |
|
|||||
|
|
TM CIP 722 |
|
|||||
|
|
TM DESANA BLC |
|
|||||
|
|
TM BLC |
|
|||||
|
|
TM PURPLE REIN |
|
|||||
|
|
TM PURPLE CLEAN |
|
|||||
|
|
TM DESANA PST |
|
|||||
|
|
TM DESANA CLEAN |
|
|||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0036217-0001 1-1 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
25?% (w/w) |
||
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
3,3?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
15,5?% (w/w) |
||
|
Chloryn sodu |
Chloryn sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
7775-09-9 |
231-887-4 |
0,68?% (w/w) |
||
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
25-25 % (w/w) |
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
3,3-3,3?% (w/w) |
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
7,5-7,5?% (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
SL Koncentrat rozpuszczalny |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H290: Może powodować korozję metali. H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. EUH071: Działa żrąco na drogi oddechowe. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P260: Nie wdychać mgły. P260: Nie wdychać par. P260: Nie wdychać rozpylonej cieczy. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne. P280: Stosować odzież ochronną. P280: Stosować ochronę oczu. P301+P330+P331: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. P391: Zebrać wyciek. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 1- Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy zawodowi - dezynfekcja powierzchni wewnętrznych (dezynfekcja po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
--- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach przetwarzania żywności i konsumpcji żywności (np. kuchnie, stołówki, restauracje) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,126?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja małoskalowych instalacji do wydawania napojów.
Stosować wyłącznie w procesie półzamkniętym (proces pod ciśnieniem): etap dezynfekcji w systemie zamkniętym, przygotowanie roztworu użytkowego i opróżnienie instalacji: proces niezamknięty.
Zabezpieczyć krany podczas procedury dezynfekcji.
Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Należy zawsze przepłukać pojemnik czyszczący. Napełnić pojemnik czyszczący letnią wodą (do 35°C) i dodać produkt biobójczy (135 ml produktu biobójczego na 4,5 l wody). Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. Do przeniesienia produktu używać kranów dozujących, ręcznych lub elektrycznych pomp beczkowych lub zlewek pomiarowych. |
|
2. |
WSTRZĄSNĄĆ: ROZTWÓR O BARWIE FIOLETOWEJ: Zamknąć i wstrząsnąć pojemnik. Pobrać próbkę początkowego roztworu. Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. |
|
3. |
PODŁĄCZYĆ POJEMNIK CZYSZCZĄCY: Przymocować kran nalewowy pojemnika na napoje pod ciśnieniem CO2 do pojemnika czyszczącego. |
|
4. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
5. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
6. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
7. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur wodą przeznaczoną do spożycia, np. 1 000 ml wody na metr dla przewodów rurowych o średnicy 7 mm. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas mieszania i ładowania, stosowania i etapu po zastosowaniu:
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78).
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną).
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10).
Nosić odpowiednie obuwie ochronne spełniające wymagania europejskiej normy EN 13832 lub równoważnej (podobne do N-79).
Do opróżniania przewodów rurowych używać węża lub głębokiego, wąskiego pojemnika w pobliżu kranu.
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełną treść norm europejskich i przepisów prawnych przedstawiono w sekcji 6.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 3 - Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy przemysłowi - dezynfekcja CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) (dezynfekcja końcowa po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
--- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach produkcji i przetwórstwa żywności (w tym napojów (nie)alkoholowych, przemysłu mleczarskiego, przemysłu mięsnego) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,126?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja instalacji do wydawania napojów. Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
Zautomatyzowane dozowanie:
Produkt biobójczy należy dodawać automatycznie za pomocą pompy dozującej z beczki lub pojemnika do zbiornika CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) wstępnie wypełnionego wymaganą ilością wody do rozcieńczenia.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Napełnić zbiornik CIP letnią wodą (do 35°C) i automatycznie dodać produkt biobójczy (stężenie 3?% (obj.), tj. 3 l produktu biobójczego na 100 l wody). Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. |
|
2. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
3. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
4. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
5. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur poddany działaniu produktu wodą przeznaczoną do spożycia. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas zautomatyzowanego mieszania i ładowania, stosowania oraz etapu po zastosowaniu:
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78).
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną).
W przypadku gdy system CIP nie jest w pełni zamknięty lub podczas wykonywania prac naprawczych:
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10).
Nosić odpowiednie obuwie ochronne (norma EN 13832 lub równoważna) (podobne do N-79).
Nosić środki ochrony dróg oddechowych (ŚODO) chroniące przed cząstkami o przypisanym współczynniku ochrony wynoszącym co najmniej 4. Wymagana jest co najmniej półmaska filtrująca (FFP1, EN 149 lub równoważna) lub półmaska/ćwierćmaska (EN 140 lub równoważna), lub maska pełnotwarzowa (EN 136 lub równoważna) z filtrem cząstek stałych/P1 (EN 143 lub równoważna). Typ filtra (litera kodu, kolor) musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie.
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełne tytuły norm europejskich i przepisy prawne przedstawiono w sekcji 6.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
---
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
---
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
(Podać numer telefonu OŚRODKA ZATRUĆ, jeżeli jest to wymagane na terenie kraju)
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska:
Należy unikać rozlewania produktu na glebę, wody powierzchniowe lub wody gruntowe.
Wyciek należy zebrać za pomocą odpowiedniego materiału (materiały chłonne i środki wiążące: trociny, ziemia okrzemkowa (diatomit), piasek, uniwersalny środek wiążący).
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zapobieganie rozprzestrzenianiu:
Zebrać wchłoniętą substancję do zamykanych pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Metody służące do usuwania:
Małe ilości rozlanego płynu: zebrać do niepalnego materiału absorpcyjnego i umieścić w pojemniku w celu utylizacji. Duże wycieki: uniemożliwić rozprzestrzenianie się rozlanej substancji, wtłoczyć do odpowiednich pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Usuwanie:
Zawartość lub pojemnik usuwać w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi przepisami.
Pozostałości produktu zebrać i usuwać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów oraz wszelkimi wymogami organów regionalnych i lokalnych.
Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 8 miesięcy
N-372: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20?°C.
N-267: Unikać źródeł ciepła (grzejników, bezpośredniego światła słonecznego) oraz otwartych okien.
N-27: Chronić przed mrozem.
Przechowywać w suchym, chłodnym, odpowiednio wietrzonym pomieszczeniu.
Przechowywać w pierwotnym pojemniku.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Jeżeli użytkownicy zawodowi są pracownikami zgodnie z dyrektywą ramową 89/391/EWG i dyrektywą 89/656/EWG, pracodawcy powinni zapewnić szkolenie, aby zagwarantować właściwe obchodzenie się z produktem i wymaganymi środkami ochrony indywidualnej.
W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.
Uwaga dotycząca zgłoszeń produktów zgodnie z art. 17 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012:
W odniesieniu do wodorotlenku potasu (KOH) i wodorotlenku sodu (NaOH) zastosowanie ma koncepcja grupowania. Produkty należące do BPF zawierają wodorotlenek potasu (KOH), wodorotlenek sodu (NaOH) lub kombinację obu substancji. Jednak niezależnie od sposobu połączenia tych substancji w produktach biobójczych, ich stężenie (pojedyncze lub łączne) wynosi co najmniej 7,5?% (wag.) i maksymalnie 15,5?% (wag.).
Meta SPC 1: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 2: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 3: Obowiązuje grupowanie. Oba regulatory pH powinny być stosowane łącznie. Minimalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 1,5?% (wag.). Maksymalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 5?% (wag.). Minimalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 5?% (wag.), maksymalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 6?% (wag.). Łączna zawartość regulatorów pH w preparacie powinna mieścić się w zakresie od 7,5 do 10
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji „Szczególne środki zmniejszające ryzyko” są następujące:
|
|
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
|
|
EN 166 Ochrona indywidualna oczu - Wymagania; Angielska wersja normy DIN EN 166 |
|
|
EN 14605 Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4]) |
|
|
EN 13832-1 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 1: Terminologia i metody testowania |
|
|
EN 13832-2 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 2: Wymagania w przypadku ograniczonego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 13832-3 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 3: Wymagania w przypadku długotrwałego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 140:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski i ćwierćmaski - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 149:2001 + A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 143:2000 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Filtry cząsteczkowe - Wymagania, badania, znakowanie |
Pełne tytuły cytowanych aktów prawnych UE:
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/148/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie azbestu w miejscu pracy (Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 28, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj).
Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/749 z dnia 4 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chloranu w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 178 z 8.6.2020, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/749/oj)
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
TM DESANA 1.1 |
|
|||||
|
|
TM DESANA NOP |
|
|||||
|
|
TM LINE CLEANER |
|
|||||
|
|
TM DC 7 |
|
|||||
|
|
TM PINK PROOF |
|
|||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0036217-0002 1-2 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
25?% (w/w) |
||
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
3,3?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
7,5?% (w/w) |
||
Rozdział 1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-3 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
19-19 % (w/w) |
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
2,5-2,5?% (w/w) |
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
1,5-5 % (w/w) |
|
Wodorotlenek sodu |
Wodorotlenek sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-73-2 |
215-185-5 |
5-6 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
SL Koncentrat rozpuszczalny |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H290: Może powodować korozję metali. H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. EUH071: Działa żrąco na drogi oddechowe. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P260: Nie wdychać mgły. P260: Nie wdychać par. P260: Nie wdychać rozpylonej cieczy. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne. P280: Stosować odzież ochronną. P280: Stosować ochronę oczu. P301+P330+P331: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. P391: Zebrać wyciek. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie nr 1- Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy zawodowi - dezynfekcja powierzchni wewnętrznych (dezynfekcja po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
--- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach przetwarzania żywności i konsumpcji żywności (np. kuchnie, stołówki, restauracje) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,0958?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja małoskalowych instalacji do wydawania napojów.
Stosować wyłącznie w procesie półzamkniętym (proces pod ciśnieniem): etap dezynfekcji w systemie zamkniętym, przygotowanie roztworu użytkowego i opróżnienie instalacji: proces niezamknięty.
Zabezpieczyć krany podczas procedury dezynfekcji.
Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Należy zawsze przepłukać pojemnik czyszczący. Napełnić pojemnik czyszczący letnią wodą (do 35°C) i dodać produkt biobójczy (135 ml produktu biobójczego na 4,5 l wody). Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. Do przeniesienia produktu używać kranów dozujących, ręcznych lub elektrycznych pomp beczkowych lub zlewek pomiarowych. |
|
2. |
WSTRZĄSNĄĆ: ROZTWÓR O BARWIE FIOLETOWEJ: Zamknąć i wstrząsnąć pojemnik. Pobrać próbkę początkowego roztworu. Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. |
|
3. |
PODŁĄCZYĆ POJEMNIK CZYSZCZĄCY: Przymocować kran nalewowy pojemnika na napoje pod ciśnieniem CO2 do pojemnika czyszczącego. |
|
4. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
5. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
6. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
7. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur wodą przeznaczoną do spożycia, np. 1 000 ml wody na metr dla przewodów rurowych o średnicy 7 mm. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas mieszania i ładowania, stosowania i etapu po zastosowaniu:
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78).
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną).
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10).
Nosić odpowiednie obuwie ochronne spełniające wymagania europejskiej normy EN 13832 lub równoważnej (podobne do N-79).
Do opróżniania przewodów rurowych używać węża lub głębokiego, wąskiego pojemnika w pobliżu kranu.
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełną treść norm europejskich i przepisów prawnych przedstawiono w sekcji 6.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie nr 3 - Bakterie, drożdżaki, grzyby - użytkownicy przemysłowi - dezynfekcja CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) (dezynfekcja końcowa po czyszczeniu) - wewnątrz pomieszczeń
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
--- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych (nieporowatych) w obszarach produkcji i przetwórstwa żywności (w tym napojów (nie)alkoholowych, przemysłu mleczarskiego, przemysłu mięsnego) za pomocą koncentratu. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) Szczegółowy opis: --- |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Roztwór do stosowania: 3,78?% (wag.) produktu biobójczego w wodzie, co odpowiada 0,0958?% (wag.) aktywnego chloru Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: maksymalnie raz dziennie (Roczna częstotliwość stosowania musi być zgodna z krajowymi wymogami regulacyjnymi) |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
butelka o pojemności 1 kg (HDPE) butelka o pojemności 2 kg (HDPE) kanister o pojemności 6 kg (HDPE) kanister o pojemności 20 kg (HDPE) kanister o pojemności 25 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka z plombą zabezpieczającą (HDPE) beczka o pojemności 250 kg (HDPE) zamknięcie: zamknięcie typu bung z korkiem (PP) Pojemnik IBC o pojemności 1 000 kg (HDPE) Pojemnik IBC o pojemności 1 200 kg (HDPE) zamknięcie: zakrętka (HDPE) Skróty: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), PP (polipropylen) |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja instalacji do wydawania napojów. Przed dezynfekcją przeprowadzić wstępne czyszczenie powierzchni i przewodów rurowych, w tym spłukanie wodą.
Zautomatyzowane dozowanie:
Produkt biobójczy należy dodawać automatycznie za pomocą pompy dozującej z beczki lub pojemnika do zbiornika CIP (czyszczenie w obiegu zamkniętym) wstępnie wypełnionego wymaganą ilością wody do rozcieńczenia.
|
1. |
PRZYGOTOWAĆ ROZTWÓR: Napełnić zbiornik CIP letnią wodą (do 35?°C) i automatycznie dodać produkt biobójczy (stężenie 3?% (obj.), tj. 3 l produktu biobójczego na 100 l wody). Świeżo przygotowany roztwór ma barwę FIOLETOWĄ. Roztwór należy zużyć w ciągu maksymalnie 1 godziny. |
|
2. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące wypełnienia linii na etykiecie produktu. |
|
3. |
POSIADACZ POZWOLENIA PODA INFORMACJE dotyczące etapu czyszczenia wstępnego na etykiecie produktu. |
|
4. |
ETAP DEZYNFEKCJI: Następnie ponownie napełnić przewody rurowe świeżym roztworem, aby zakończyć etap dezynfekcji, należy pozostawić instalację wypełnioną przez 15 minut, aby umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
|
5. |
PŁUKANIE: Po zastosowaniu przepłukać system rur poddany działaniu produktu wodą przeznaczoną do spożycia. Sprawdzić skuteczność płukania za pomocą pasków testowych pH: Wartość pH wody płuczącej musi odpowiadać wartości pH świeżej wody. |
Przed wykonywaniem prac konserwacyjnych i naprawczych należy zawsze opróżnić instalację z roztworu dezynfekującego i przepłukać system wodą.
Zakaz wstępu dla osób postronnych.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Podczas zautomatyzowanego mieszania i ładowania, stosowania oraz etapu po zastosowaniu:
Podczas etapu obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, spełniające wymagania europejskiej normy EN ISO 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) (N-78).
Nosić okulary ochronne odporne na substancje chemiczne (zgodne z normą EN 166 lub równoważną).
W przypadku gdy system CIP nie jest w pełni zamknięty lub podczas wykonywania prac naprawczych:
|
|
Nosić kombinezon ochronny (typ 4, norma EN 14605 lub równoważna) (podobna do N-10). |
|
|
Nosić odpowiednie obuwie ochronne (norma EN 13832 lub równoważna) (podobne do N-79). |
|
|
Nosić środki ochrony dróg oddechowych (ŚODO) chroniące przed cząstkami o przypisanym współczynniku ochrony wynoszącym co najmniej 4. Wymagana jest co najmniej półmaska filtrująca (FFP1, EN 149 lub równoważna) lub półmaska/ćwierćmaska (EN 140 lub równoważna), lub maska pełnotwarzowa (EN 136 lub równoważna) z filtrem cząstek stałych/P1 (EN 143 lub równoważna). Typ filtra (litera kodu, kolor) musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie. |
W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/749 (N-386).
Podane środki ochrony indywidualnej (ŚOI) pozostają bez uszczerbku względem stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (N-7).
Pełne tytuły norm europejskich i przepisy prawne przedstawiono w sekcji 6.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
---
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
---
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
---
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
---
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
---
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy:
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i lekarza:
W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
(Podać numer telefonu OŚRODKA ZATRUĆ, jeżeli jest to wymagane na terenie kraju)
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska:
Należy unikać rozlewania produktu na glebę, wody powierzchniowe lub wody gruntowe.
Wyciek należy zebrać za pomocą odpowiedniego materiału (materiały chłonne i środki wiążące: trociny, ziemia okrzemkowa (diatomit), piasek, uniwersalny środek wiążący).
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zapobieganie rozprzestrzenianiu:
Zebrać wchłoniętą substancję do zamykanych pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Metody służące do usuwania:
Małe ilości rozlanego płynu: zebrać do niepalnego materiału absorpcyjnego i umieścić w pojemniku w celu utylizacji. Duże wycieki: uniemożliwić rozprzestrzenianie się rozlanej substancji, wtłoczyć do odpowiednich pojemników. Nie używać pojemników metalowych.
Usuwanie:
Zawartość i pojemnik usuwać w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi przepisami.
Pozostałości produktu zebrać i usuwać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów oraz wszelkimi wymogami organów regionalnych i lokalnych.
Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 8 miesięcy
N-372: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20?°C.
N-267: Unikać źródeł ciepła (grzejników, bezpośredniego światła słonecznego) oraz otwartych okien.
N-27: Chronić przed mrozem.
Przechowywać w suchym, chłodnym, odpowiednio wietrzonym pomieszczeniu.
Przechowywać w pierwotnym pojemniku.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Jeżeli użytkownicy zawodowi są pracownikami zgodnie z dyrektywą ramową 89/391/EWG i dyrektywą 89/656/EWG, pracodawcy powinni zapewnić szkolenie, aby zagwarantować właściwe obchodzenie się z produktem i wymaganymi środkami ochrony indywidualnej.
W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.
Uwaga dotycząca zgłoszeń produktów zgodnie z art. 17 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012:
W odniesieniu do wodorotlenku potasu (KOH) i wodorotlenku sodu (NaOH) zastosowanie ma koncepcja grupowania. Produkty należące do BPF zawierają wodorotlenek potasu (KOH), wodorotlenek sodu (NaOH) lub kombinację obu substancji. Jednak niezależnie od sposobu połączenia tych substancji w produktach biobójczych, ich stężenie (pojedyncze lub łączne) wynosi co najmniej 7,5?% (wag.) i maksymalnie 15,5?% (wag.).
Meta SPC 1: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 2: Zawiera tylko KOH, por. stężenia podane w tabeli składu.
Meta SPC 3: Obowiązuje grupowanie. Oba regulatory pH powinny być stosowane łącznie. Minimalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 1,5?% (wag.). Maksymalna zawartość wodorotlenku potasu powinna wynosić 5?% (wag.). Minimalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 5?% (wag.), maksymalna zawartość wodorotlenku sodu wynosi 6?% (wag.). Łączna zawartość regulatorów pH w preparacie powinna mieścić się w zakresie od 7,5 do 10
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji „Szczególne środki zmniejszające ryzyko” są następujące:
|
|
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
|
|
EN 166 Ochrona indywidualna oczu - Wymagania; Angielska wersja normy DIN EN 166 |
|
|
EN 14605 Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4]) |
|
|
EN 13832-1 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 1: Terminologia i metody testowania |
|
|
EN 13832-2 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 2: Wymagania w przypadku ograniczonego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 13832-3 Obuwie chroniące przed chemikaliami - Część 3: Wymagania w przypadku długotrwałego kontaktu z substancjami chemicznymi |
|
|
EN 140:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski i ćwierćmaski - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 149:2001 + A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie |
|
|
EN 143:2000 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Filtry cząsteczkowe - Wymagania, badania, znakowanie |
Pełne tytuły cytowanych aktów prawnych UE:
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj) .
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/148/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie azbestu w miejscu pracy (Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 28, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj).
Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/749 z dnia 4 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chloranu w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 178 z 8.6.2020, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/749/oj).
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
TM DESANA VERIFY |
|
|||||
|
|
TM DESANA 2.0 |
|
|||||
|
|
TM SUPER 7 |
|
|||||
|
|
TM PINK BLC |
|
|||||
|
|
TM PURPLE BLC |
|
|||||
|
|
TM SCHANKREIN |
|
|||||
|
|
TM DC77 |
|
|||||
|
|
TM COLOUR CLEAN |
|
|||||
|
|
TM DESANA PINK |
|
|||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0036217-0003 1-3 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
19?% (w/w) |
||
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
2,5?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
5?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek sodu |
Wodorotlenek sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-73-2 |
215-185-5 |
5?% (w/w) |
||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
TM DESANA 2.1 |
|
|||||
|
|
TM SMART CIP |
|
|||||
|
|
TM PINK CIP |
|
|||||
|
|
TM PURPLE CIP |
|
|||||
|
|
TM CIP 911 |
|
|||||
|
|
TM SMART CIP BLC |
|
|||||
|
|
TM SMART CIP COLOUR |
|
|||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0036217-0004 1-3 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Roztwór podchlorynu sodu (14?% (wag.)) |
Podchloryn sodu |
Wyzwalacz |
7681-52-9 |
231-668-3 |
19?% (w/w) |
||
|
Chlor czynny uwalniany z podchlorynu sodu |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Substancja czynna |
|
|
2,5?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek potasu |
Wodorotlenek potasu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-58-3 |
215-181-3 |
1,5?% (w/w) |
||
|
Wodorotlenek sodu |
Wodorotlenek sodu |
Substancja niebędąca substancją czynną |
1310-73-2 |
215-185-5 |
6?% (w/w) |
||
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
