(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1097 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat wyciągu bogatego w luteinę i wyciągu luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego. Ponadto rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/1928 (3) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu zawierającego bogaty w luteinę wyciąg z Tagetes erecta L. jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych.

(3)

W kontekście złożenia wniosku o zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku: bogaty w luteinę wyciąg z Tagetes erecta w paszy dla indyków rzeźnych zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał w opinii z dnia 18 września 2024 r. (4), że proces wytwarzania i skład dodatku nie uległy zasadniczym zmianom w porównaniu z wyciągiem bogatym w luteinę dopuszczonym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1097. Pierwsza część procesu wytwarzania, która jest podobna do tej stosowanej do wytwarzania wyciągu luteiny/zeaksantyny, jak wspomniano w opinii Urzędu z dnia 3 kwietnia 2019 r. (5), polega na ekstrakcji heksanem suszonych płatków kwiatów Tagetes erecta. W opinii z dnia 18 września 2024 r. dotyczącej specyfikacji dodatku wyciąg bogaty w luteinę Urząd zalecił, aby obecność heksanu w dodatku była niższa niż limit określony w wytycznych międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) wynoszący 290 mg/kg. Na posiedzeniu plenarnym panelu ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach („FEEDAP”) w dniach 24-26 czerwca 2025 r. (6) Urząd stwierdził, że to samo zalecenie będzie miało również zastosowanie do dopuszczonego obecnie w Unii wyciągu luteiny/zeaksantyny.

(4)

W celu zapewnienia, aby dodatki wyciąg bogaty w luteinę i wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta nadal spełniały warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, specyfikacja dotycząca limitu 290 mg/kg heksanu w tych dodatkach powinna zostać odzwierciedlona w odpowiednich zezwoleniach udzielonych rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1097, a heksan należy wymienić jako rozpuszczalnik stosowany do ekstrakcji w procesie wytwarzania. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(5)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097 stanowi ponadto, że dodatki wyciąg bogaty w luteinę i wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta muszą być wprowadzane do obrotu i stosowane jako dodatki stanowiące preparat, ale w warunkach zezwolenia omyłkowo nie określono składu takiego preparatu. Należy zapewnić dokładniejszy opis dodatków dopuszczonych jako preparaty rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1097 i określić, że skład dodatków obejmuje całkowitą zawartość karotenoidów wynoszącą co najmniej 0,5?%, jak określono w opinii Urzędu z dnia 3 kwietnia 2019 r. Należy również wskazać możliwe postacie preparatów, które mogą być płynne lub stałe, zamiast postaci substancji czynnej. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(6)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097 stanowi również, że mieszanina dodatków wyciąg bogaty w luteinę i wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie powinna przekraczać maksymalnej zawartości określonej dla odpowiednich kategorii zwierząt. Przepis ten nie powinien odnosić się do ksantofilów, zgodnie z zaleceniem zawartym w opinii Urzędu z dnia 3 kwietnia 2019 r., ponieważ ksantofile są podgrupą karotenoidów. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(7)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097 zostało sprostowane rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/420 w odniesieniu do niektórych przepisów. Koniec okresu obowiązywania zezwolenia został omyłkowo zmieniony na dzień 30 września 2031 r., podczas gdy nie powinien był on zostać zmieniony. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(8)

W udzielonym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1097 i rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2025/1928 zezwoleniu na stosowanie dodatku wyciąg bogaty w luteinę z Tagetes erecta przewiduje się podobne warunki zezwolenia na stosowanie tego dodatku, a zatem rozporządzenia te powinny zawierać ten sam numer identyfikacyjny. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1928.

(9)

W dniu 15 stycznia 2025 r. laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 zaktualizowało sprawozdanie dotyczące metod analizy luteiny. Nowa metoda ma również zastosowanie do wyciągu bogatego w luteinę i wyciągu luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta, na których stosowanie zezwolono rozporządzeniem wykonawczym 2020/1097. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(10)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie wyciągu bogatego w luteinę i wyciągu luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tych zmian.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,