Wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 maja 2024 r., sygn. V SA/Wa 419/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak (spr.), Sędzia WSA - Monika Kramek, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska-Mastalerek, , Protokolant specjalista - Agnieszka Małyszko, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 maja 2024 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 listopada 2023 r. nr POD.5455.11.2022.TT. w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań oddala skargę.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z 29 listopada 2023 r., nr POD.5455.11.2022.TT, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ" lub "GIF") działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 1 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, dalej: "ustawa" lub "u.p.f."), art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, z późn. zm., dalej "u.f.p.") utrzymał w mocy decyzję własną z 8 września 2022 r., znak: PHW.5450.47.2022.MA.2, którą zobowiązał [...] S.A. (dalej: "Skarżąca") do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 10.1454,18 zł.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że 11 września 2018 r. inspektor farmaceutyczny z [...], podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w Hurtowni farmaceutycznej [...] spółka z o.o. w W., ul. [...] dokonał poboru próby produktu leczniczego [...], ([...]), roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii [...], co zostało udokumentowane w protokole poboru próby z [...] września 2018 r. o znaku [...].

Wnioskiem z 11 września 2018 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. zwrócił się do Narodowego Instytutu Leków (dalej: "NIL") o przeprowadzenie badań laboratoryjnych opisanego produktu leczniczego.

W wyniku przeprowadzonych badań, Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał 24 października 2019 r. Protokół badań Nr [...], w którym wskazano, że badana próbka produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w odniesieniu do składu produktu z uwagi na obecność jonów cytrynianowych. Jednocześnie wskazano, że z doświadczenia NIL wynika, iż jony cytrynianowe mogą pochodzić z procesu wytwarzania substancji czynnej - insuliny i należy je traktować jako zanieczyszczenie produktu leczniczego.