OPINIA

Sądy podzielone w sprawie xarelto

Spór o rywaroksaban pokazuje nie tylko zagadnienie prawne, lecz także sprawiedliwościowe: jak daleko powinna iść ochrona patentowa leku?

Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) informuje, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek zbliżył się do kwoty 3 mld dol., sam proces zaś trwa 12–13 lat. System ochrony patentowej zapewnia innowacyjnym firmom okres wyłączności na komercjalizację wynalazku i rekompensowanie nakładów.

Wokół ochrony patentowej produktów leczniczych narosły doktrynalne oraz praktyczne problemy, np. co do:

• patentów na drugie zastosowanie medyczne (ang. „second medical use patents”);
• patentów na schematy dawkowania (ang. „dosage regimen patents”);
• strategii „evergreeningu”, tj. przedłużania ochrony patentowej poprzez zgłaszanie kolejnych wniosków patentowych dotyczących modyfikacji istniejącego leku.

Ochrona na zastosowanie medyczne

Przedmiot patentów powinien spełnić trzy wymogi:

• nowości – wynalazek jest nowy, jeżeli nie jest częścią stanu techniki;
• wynalazczości – wynalazek nie powinien wynikać dla znawcy – w sposób oczywisty – z obecnego stanu techniki;