Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 października 2024 r., sygn. V SA/Wa 2154/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: , Przewodniczący Sędzia WSA - Beata Blankiewicz-Wóltańska (spr.), Sędzia WSA - Krystyna Madalińska-Urbaniak, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska - Mastalerek, Protokolant - st. spec. Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 października 2024 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 lipca 2023 r. nr NKIS.5453.7.2023.NZ.6 w przedmiocie wycofania z obrotu produktu, który nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy oddala skargę

Uzasadnienie

Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w W.(dalej jako: Spółka, Strona, Skarżący) jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako: GIF, Inspektor, Organ) z dnia 18 lipca 2023 r., znak: NKIS.5453.7.2023.NZ.6, w przedmiocie wycofania z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą "[...]" jako produkt spełniający wymagania definicyjne produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.

Zaskarżone rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym:

Pismem z dnia 3 marca 2023 r., znak: CH.NR.45.8.2023, Główny Inspektor Sanitarny (dalej również jako: "GIS") zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o weryfikację spełnienia przez produkt pn. "[...]" (dalej: "sporny produkt") kryterium produktu leczniczego zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: "u.p.f.").

W nawiązaniu do powyższego, GIF pismem z dnia 21 marca 2023 r., skierował prośbę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także jako: "Prezes URPL") o zajęcie stanowiska na ewentualne zakwalifikowanie przedmiotowego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. z uwagi na kryterium funkcji (art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83).