Farmacja po europejsku

Farmacja po europejsku

Weronika Ruszkowska

Na początku marca br. do Sejmu wpłynęły rządowe projekty nowych ustaw: Prawa farmaceutycznego, ustawy o wyrobach medycznych, ustawy o wyrobach biobójczych oraz ustawy o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych, mające na celu dostosowanie polskiego prawa w tym zakresie do wymogów Unii Europejskiej.

Nowe prawo farmaceutyczne określać ma w szczególności: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych, 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, 4) warunki obrotu rynkowego produktami leczniczymi, 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego oraz 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej oraz uprawnienia jej organów. Z zastrzeżeniem określonych w projekcie wyjątków do obrotu dopuszczone mają być produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydawania takich pozwoleń będzie Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlegać ma wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego przez Prezesa Urzędu.