We Wspólnocie Europejskiej produkty lecznicze podlegają regulacji w trakcie całego ich cyklu życia. Zmiany, które mają miejsce po ich dopuszczeniu na rynek - takie jak zmiany w procesie produkcji, w opakowaniu lub zmiany adresu producenta - regulowane są przepisami prawa krajowego lub wspólnotowego: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 oraz 1085/2003 (zwane dalej „rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń”). Przepisy te dotyczą zarówno produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i produktów do użytku weterynaryjnego.