Na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2019 r. poz. 662) zarządza się, co następuje:

Załącznik do zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów
z dnia 14 czerwca 2011 r.

STATUT
URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

§ 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem”, jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

§ 2. Prezesa Urzędu, w przypadku czasowej niemożności wykonywania zadań lub w czasie jego nieobecności, zastępuje wyznaczony przez niego Wiceprezes Urzędu.

§ 3. 1. W skład Urzędu wchodzą:

1) departamenty – do realizacji merytorycznych zadań Urzędu;

2) biura – do realizacji zadań w zakresie obsługi Urzędu;

3) gabinet – do realizacji zadań z zakresu obsługi Prezesa Urzędu oraz realizacji innych zadań powierzonych przez Prezesa Urzędu;

4) samodzielne stanowisko – do realizacji zadań w zakresie audytu wewnętrznego i kontroli.

2. Pracami komórek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, kierują dyrektorzy i ich zastępcy.

3. Pracami komórki organizacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 3, kieruje wyznaczony przez Prezesa Urzędu pracownik tej komórki.

4. (uchylony).

§ 4. W skład Urzędu wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) Gabinet Prezesa;

2) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych;

3) Departament Farmakopei;

3a) Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych;

4) Departament Informacji o Wyrobach Medycznych;

5) Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych;

6) Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;

7) Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych;

8) Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

9) (uchylony);

10) Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych;

11) Departament Prawny;

12) Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

13) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych;

14) Departament Rejestracji Produktów Leczniczych;

15) Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych;

16) (uchylony);

17) Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych;

18) Biuro Dyrektora Generalnego;

19) Biuro Administracyjno-Gospodarcze;

20) Biuro Finansowo-Księgowe;

20a) Samodzielne Stanowisko do spraw Audytu Wewnętrznego i Kontroli;

21) (uchylony);

22) (uchylony);

23) (uchylony).

§ 5. Zakres zadań komórek organizacyjnych Urzędu oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny ustalony przez Prezesa Urzędu.