Wyrok WSA w Warszawie z dnia 4 sierpnia 2020 r., sygn. VI SA/Wa 1527/19

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 sierpnia 2020 r. sprawy ze skargi I. W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2019 r. nr [...] w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] lutego 2019 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "organ"), działając na podstawie art. 7 ust.2 w zw. z art.32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) dokonał zmiany podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Do wydania przedmiotowej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] września 2018 r. do organu wpłynął wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, pozwolenie nr [...], z: F. S.A. na: T. sp. z o,o. Wniosek został złożony przez T. Sp. z o.o. Do wniosku dołączono: umowę o przejęciu praw i obowiązków zawartą w dniu [...] sierpnia 2018 r. pomiędzy dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym tj. G. S.A. i nowym podmiotem odpowiedzialnym tj. T. sp. z o.o., oświadczenie nowego podmiotu odpowiedzialnego, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania, wypisy z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo, kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W dniu [...] sierpnia 2018 r. do organu wpłynęło pismo I. W. (dalej "Skarżąca"), w którym wskazała, że jest jedynym właścicielem praw do leku T. oraz całej dokumentacji związanej z wytwarzaniem tego leku. Dodatkowo Skarżąca wskazała, że stała się właścicielem wszystkich praw do leku na podstawie umowy przewłaszczenia rzeczy ruchomych na zabezpieczenie pożyczek udzielonych F. S.A.