Kronika prawa

Kronika prawa 27.10.2025

Dziennik Ustaw z 20 października 2025 r.

Prawo farmaceutyczne

Ustawa z 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Poz. 1416

Wejdzie w życie

po upływie miesiąca od ogłoszenia, tj. 21 listopada 2025 r.

Omówienie: Nowelizacja przewiduje, że osobą kompetentną może być osoba, która m.in. posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne, weterynaria.

(Zgodnie z prawem farmaceutycznym osobą kompetentną jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy).

Ponadto nowelizacja przewiduje, że osoba zamierzająca pełnić obowiązki osoby kompetentnej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zgodę albo posiadaczowi zgody, o której mowa w art. 38a. ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w odpowiednich przepisach ustawy.