Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
archiwalny
Dziennik Ustaw rok 2010 nr 23 poz. 120
Wersja archiwalna od 2010-02-13 do 2011-01-19
opcje loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

Dziennik Ustaw rok 2010 nr 23 poz. 120
Wersja archiwalna od 2010-02-13 do 2011-01-19
Akt prawny
archiwalny
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 lutego 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych2)

Na podstawie art. 10 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. Nr 199, poz. 1441) wprowadza się następujące zmiany:

1) odnośnik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie:

2) Rozporządzenie wdraża postanowienia:

1) dyrektywy Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 158 z 18.06.2008, str. 17);

2) dyrektywy Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2008, str. 1);

3) dyrektywy Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2009, str. 20);

4) dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).”;

2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w części I „Specyfikacje, kryteria czystości dla substancji słodzących" poz. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. E 421 MANNITOL

1) Mannitol

Nazwy synonimowe

D-mannitol

Definicja

Mannitol jest produkowany przez katalityczne uwodornienie roztworów zawierających glukozę i/albo fruktozę

Nazwa chemiczna

D-mannitol

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

200-711-8

Wzór chemiczny

C6H14O6,

Masa cząsteczkowa

182,2

Analiza

Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie

Opis

Biały, bezwonny, krystaliczny proszek

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze

B. Zakres temperatur topnienia

Pomiędzy 164°C a 169°C

C. Chromatografia cienkowarstwowa

Wynik pozytywny

D. Skręcalność właściwa

|a|D20: + 23° do + 25° (roztwór boranu)

E. pH

Pomiędzy 5,0 a 8,0
Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10% w/v roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny)

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza)

Cukry ogółem

Nie więcej niż 1% (jako glukoza)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1%

Chlorki

Nie więcej niż 70 mg/kg

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

2) Mannitol otrzymywany w wyniku fermentacji

Nazwy synonimowe

D-mannitol

Definicja

Otrzymywany w wyniku przerywanej fermentacji standardowego szczepu drożdży Zygosaccharomyces Rouxii w warunkach tlenowych

Nazwa chemiczna

D-mannitol

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

200-711-8

Wzór chemiczny

C6H14O6,

Masa cząsteczkowa

182,2

Analiza

Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie

Opis

Biały, bezwonny, krystaliczny proszek

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze

B. Zakres temperatur topnienia

Pomiędzy 164°C a 169°C

C. Chromatografia cienkowarstwowa

Wynik pozytywny

D. Skręcalność właściwa

|a|D20: + 23° do + 25° (roztwór boranu)

E. pH

Pomiędzy 5,0 a 8,0
Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10% w/v roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość

Arabitol

Nie więcej niż 0,3%

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny)

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza)

Cukry ogółem

Nie więcej niż 1% (jako glukoza)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1%

Chlorki

Nie więcej niż 70 mg/kg

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Bakterie tlenowe mezofilne

Nie więcej niż 103/g

Bakterie z grupy coli

Nieobecne w 10 g

Salmonella

Nieobecne w 10 g

E. Coli

Nieobecne w 10 g

Staphylococcus aureus

Nieobecne w 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Nieobecne w 10 g

Pleśnie

Nie więcej niż 100/g

Drożdże

Nie więcej niż 100/g"

b) w części II „Specyfikacje i kryteria czystości dla barwników" w pkt II „Szczegółowe kryteria czystości barwników":

- poz. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2. E 101(i) RYBOFLAWINA

Nazwy synonimowe

Lakloflawina

Klasa

Izoalloksazyna

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

201-507-1

Nazwa chemiczna

7,8-Dimetylo-10-(D-rybo-2,3,4,5-tetrahydroksypentylo)-benzo(g)pterydyno-2,4(3H, 10H)-dion
7,8-dimetylo-10-(1′-D-rybitylo)izoalloksazyna

Wzór chemiczny

C17H20N4O6

Masa cząsteczkowa

376,37

Analiza

Zawiera nie mniej niż 98% w bezwodnej masie
E1%1cm 328 przy około 444 nm w roztworze wodnym

Opis

Krystaliczny proszek żółty do pomarańczowożółtego o słabym zapachu

Identyfikacja

A. Spektrometria

Stosunek A375/A267 jest pomiędzy 0,31 i 0,33

Stosunek A444/A267 jest pomiędzy 0,36 i 0,39

}

w roztworze wodnym

Maksimum w wodzie przy około 444 nm

13. Skręcalność właściwa

[a]20D pomiędzy -115° i -140° w 0,05 N roztworze wodorotlenku sodu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 1,5% po suszeniu przez 4 godz. w 105°C

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1%

Pierwszorzędowe aminy aromatyczne

Nie więcej niż 100 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę)

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 10 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)

Nie więcej niż 40 mg/kg

3. E 101(ii) RYBOFLAWINY-5'-FOSFORAN

Nazwy synonimowe

Ryboflawiny-5 fosforan sodu

Definicja

Niniejsza specyfikacja znajduje zastosowanie do ryboflawiny -5 fosforanu łącznie z niewielkimi ilościami wolnej ryboflawiny i difosforanu ryboflawiny

Klasa

Izoalloksazyna

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

204-988-6

Nazwa chemiczna

Monosodowy fosforan (2R,3R,4S)-5-(3')10'-dihydro-7',8'-dimetylo-2',4'-diokso-10'-benzo|g|pterydynylo)2,3,4-trihydroksypentylu
monosodowa sól 5'-monofosforanowego estru ryboflawiny

Wzór chemiczny

Diwodzian: CI7H20N4NaO9P x 2H2O
Bezwodny: C17H20N4NaO9P

Masa cząsteczkowa

541,36

Analiza

Zawiera nie mniej niż 95% substancji barwiących ogółem w przeliczeniu na C17H20N4NaO9P x 2H2O
E1%1cm 250 przy około 375 nm w roztworze wodnym

Opis

Żółty do pomarańczowego krystaliczny, higroskopijny proszek o słabym zapachu i gorzkim smaku

Identyfikacja

A. Spektrometria

Stosunek A375/A267 jest pomiędzy 0,30 i 0,34

Stosunek A444/A267 jest pomiędzy 0,35 i 0,40

}

w roztworze wodnym

Maksimum w wodzie przy około 444 nm

B. Skręcalność właściwa

[α]2d pomiędzy +38° i +42° w 5 molowym roztworze HCI

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 8% (100°C, 5 godz. w próżni nad P2O5) dla diwodzianu

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 25%

Fosfor nieorganiczny

Nie więcej niż 1,0% (w przeliczeniu na PO4 w bezwodnej masie)

Dodatkowe substancje barwiące

Wolna ryboflawina: Nie więcej niż 6%
Difosforan ryboflawiny: Nie więcej niż 6%

Pierwszorzędowe aminy aromatyczne

Nie więcej niż 70 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę)

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 10 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)

Nie więcej niż 40 mg/kg”

- poz. 34 otrzymuje brzmienie:

„34. E 160e BETA-APO-8'-KAROTENAL (C30)

Nazwy synonimowe

Cl Pomarańczowy spożywczy 6

Definicja

Niniejsza specyfikacja odnosi się głównie do wszystkich trans izomerów b-apo-8'-karotenalu łącznie z niewielkimi ilościami innych karotenoidów. Specyfikacja obejmuje również rozcieńczone i stabilizowane preparaty b-apo-8'-karo!enalu, łącznie z roztworami lub zawiesinami b-apo-8'-karotenalu w jadalnych tłuszczach lub olejach, emulsjami i proszkami ulegającymi dyspersji w wodzie. Preparaty te mogą mieć różne stosunki izomerów cis/trans

Klasa

Karotenoidy

Numer wg Colour lndex

40820

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

214-171-6

Nazwy chemiczne

β-Apo-8'-karotenal, Aldehyd trans- β-apo-8'-karotenowy

Wzór chemiczny

C30H40O

Masa cząsteczkowa

416,65

Analiza

Nie mniej niż 96% substancji barwiących ogółem
E1%1cm, 2.640 przy 460-462 nm w cykloheksanie

Opis

Ciemnofioletowe kryształy o metalicznym połysku lub krystaliczny proszek

Identyfikacja

Spektrometria

Maksimum w cykloheksanie przy 460-462 nm

Czystość

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1%

Dodatkowe substancje barwiące

Karotenoidy inne niż b-apo-8'-karotenal: nie więcej niż 3,0% substancji barwiących ogółem

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 10 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)

Nie więcej niż 40 mg/kg”

c) w części III „Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki”:

- uchyla się poz. 23,

- uchyla się poz. 26,

- poz. 27 otrzymuje brzmienie:

„27. E 234 NIZYNA

Definicja

Nizyna składa się z szeregu ściśle powiązanych polipeptydów wytwarzanych w procesie fermentacji w środowisku mlecznym lub cukrowym przez niektóre naturalne szczepy Lactococcus lactis subsp.lactis

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

215-807-5

Wzór chemiczny

C143H230N42O37S7

Masa cząsteczkowa

3 354,12

Analiza

Koncentrat nizyny zawiera nie mniej niż 900 jednostek na mg mieszaniny składającej się z odtłuszczonych białek mleka lub fermentowanych substancji stałych i zawierającej co najmniej 50% chlorku sodowego

Opis

Biały proszek

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 3% podczas suszenia do stałej masy w temperaturze od 102°C do 103°C

Arsen

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg”

- poz. 111-116 otrzymują brzmienie:

111. E 400 KWAS ALGINOWY

Definicja

Glukuronoglikan o budowie liniowej zawierający głównie jednostki kwasu D-mannurowego połączone w pozycji β-(1-4) oraz jednostki kwasu L-glukuronowego przyłączone w pozycji α(1-4) pierścieni piranozy. Związek z grupy węglowodanów o charakterze hydrofilowego koloidu wyekstrahowany przy użyciu rozcieńczonego ługu z naturalnych odmian różnych gatunków brązowych alg morskich (Phaeophyceae)

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

232-680-1

Wzór chemiczny

(C6H8O6)n

Masa cząsteczkowa

10.000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 20% i nie więcej niż 23% dwutlenku węgla (CO2), co odpowiada nie mniej niż 91% i nie więcej niż 104,5% kwasu alginowego (C6H8O6)n (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 200)

Opis

Kwas alginowy występuje w postaci włóknistej, ziarnistej, granulatu i proszku. Barwa biała do żółtawobrązowej, prawie bezwonny

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, powoli rozpuszcza się w roztworach węglanu sodu, wodorotlenku sodowego i fosforanu(V) trisodu

B. Próba strącania chlorkiem wapnia

Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać 2,5% roztworu chlorku sodowego w ilości równej jednej piątej objętości próbki. Powstaje galaretowaty osad o dużej objętości. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od gumy arabskiej, soli sodowej karboksymetylocelulozy, skrobi karboksymetylowej, karagenu, żelatyny, gumy ghatti, gumy karaya, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i tragakanty

C. Próba strącania siarczanem amonu

Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać nasyconego roztwory siarczanu amonowego w ilości równej połowie objętości próbki. Osad nie powstaje. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od agaru, soli sodowej karboksymetylocelulozy, karagenu, deestryfikowanej pektyny, żelatyny, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i skrobi

D. Reakcja barwna

0,01 g próbki wytrząsać z 0,15 ml 0,1N wodorotlenku sodowego do jak najlepszego rozpuszczenia i dodać 1 ml roztworu siarczanu żelaza (III) w kwasie. W ciągu 5 minut powstaje wiśniowoczerwone zabarwienie, które następnie przechodzi w intensywnie purpurowe

Czystość

pH 3% zawiesiny

Pomiędzy 2,0 a 3,5

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 8% w przeliczeniu na bezwodną masę

Wodorotlenek sodowy (roztwór 1 M)

Nie więcej niż 2% w stosunku do nierozpuszczalnej, bezwodnej masy

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

112. E 401 ALGINIAN SODU

Definicja

Nazwa chemiczna

Sól sodowa kwasu alginowego

Wzór chemiczny

(C6H7NaO6)n

Masa cząsteczkowa

10.000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 90,8% i nic więcej niż 106,0% alginianu sodu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 222)

Opis

Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa od białej do żółtawej

Identyfikacja

Dodatni wynik próby na obecność sodu i kwasu alginowego

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)

Substancje nierozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

113. E 402 ALGINIAN POTASU

Definicja

Nazwa chemiczna

Sól potasowa kwasu alginowego

Wzór chemiczny

(C6H7KO6)n

Masa cząsteczkowa

10.000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16,5% i nie więcej niż 19,5% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89,2% i nie więcej niż 105,5% alginianu potasu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 238)

Opis

Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej

Identyfikacja

Dodatni wynik próby na obecność potasu i kwasu alginowego

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)

Substancje nierozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

114. E 403 ALGINIAN AMONU

Definicja

Nazwa chemiczna

Sól anionowa kwasu alginowego

Wzór chemiczny

(C6H11NO6)n

Masa cząsteczkowa

10.000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 88,7% i nie więcej niż 103,6% alginianu amonu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 217)

Opis

Ziarnisty lub włóknisty proszek, barwa biała do żółtawej

Identyfikacja

Dodatni wynik próby na obecność amonu i kwasu alginowego

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 7% w przeliczeniu na suchą masę

Substancje nierozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

115. E 404 ALGINIAN WAPNIA

Nazwy synonimowe

Sól wapniowa alginianu

Definicja

Nazwa chemiczna

Sól wapniowa kwasu alginowego

Wzór chemiczny

(C6H7Ca1/2O6)n

Masa cząsteczkowa

10.000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i niż więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89.6% i nie więcej niż 104,5% alginianu wapnia (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 219)

Opis

Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej

Identyfikacja

Dodatni wynik próby na obecność wapnia i kwasu alginowego

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny)

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

116. E 405 ALGINIAN GLIKOLU PROPYLENOWEGO

Nazwy synonimowe

Alginian hydroksypropylu
Ester 1,2-propanodiolu i kwasu alginowego
Alginian 1,2-propanodiolu

Definicja

Nazwa chemiczna

Ester 1,2-propanodiolu i kwasu alginowego; różny skład chemiczny w zależność od stopnia estryfikacji i procentowego udziału wolnych i zobojętnionych grup karboksylowych w cząsteczce

Wzór chemiczny

(C9H14O6)n (zestryfikowany)

Masa cząsteczkowa

10000 - 600.000 (typowa średnia)

Analiza

Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16 % i nie więcej niż 20 % dwutlenku węgla (CO2)

Opis

Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawobrązowej

Identyfikacja

Po hydrolizie dodatni wynik próby na obecność 1,2- propanodiolu i kwasu alginowego

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 20 % (105 °C, 4 godziny)

Całkowita zawartość 1,2-propanodiolu

Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 45 %

Zawartość wolnego 1,2-propanodiolu

Nie więcej niż 15 %

Substancje nierozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na bezwodną masę

Formaldehyd

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g”

- poz. 118 i 119 otrzymują brzmienie:

„118. E 407 KARAGEN

Nazwy synonimowe

Produkt handlowy jest wprowadzany do obrotu pod różnymi nazwami, takim jak:

- geloza mchu irlandzkiego

- eucheuman (z gat. Eucheuma spp.)

- irydofykan (z gat. Iridaea spp.)

- hypnean (z gat. Hypnea spp.)

- furcellaran lub agar duński (z Furcellaria fastigiata)

- karagen (z gat. Chondrus i Gigartina spp.)

Definicja

Karagen otrzymuje się na drodze wodnej ekstrakcji naturalnie występujących odmian wodorostów morskich z rodzin Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae i Furcellariaceae należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone). Nie należy stosować innego organicznego środka strącającego poza metanolem, etanolem i 2-propanolem. Karagen składa się głównie z soli potasowych, sodowych, magnezowych i wapniowych estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Karagen nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie, formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

232-524-2

Opis

Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa żółtawa do bezbarwnej, praktycznie bez zapachu

Identyfikacja

Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów

Czystość

Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu

Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub licznie

Lepkość 1,5% roztworu w temperaturze 75 °C

Nie mniej niż 5 mPa.s

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny)

Siarczany

Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO4)

Popiół

Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550 °C

Popiół nierozpuszczalny w kwasie

Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym)

Substancje nierozpuszczalne w kwasie

Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym)

Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa)

Nie więcej niż 5%

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10 g

119. E 407a PRZETWORZONE WODOROSTY MORSKIE Z GATUNKU EUCHEUMA

Nazwy synonimowe

PES (akronim angielskiego odpowiednika terminu „przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma”)

Definicja

Przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma otrzymuje się przez obróbkę wodnym alkalicznym roztworem (KOH) naturalnie występujących odmian alg morskich ze szczepu Eucheuma cottonii i Eucheuma spinosum należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone) w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następnie przemycie czystą wodą i suszenie w celu otrzymania produktu handlowego. Bardziej czysty produkt można uzyskać przez przemywanie metanolem, etanolem lub 2-propanolem i suszenie. Produkt zawiera głównie sole potasowe estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Sole sodowe, wapniowe i magnezowe estrów siarczanowych polisacharydów występują w mniejszych ilościach. Produkt zawiera również celulozę z alg w ilości do 15%. Karagen obecny w przetworzonych wodorostach morskich nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie. Formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg

Opis

Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa jasnobrązowa do żółtawej, praktycznie bez zapachu

Identyfikacja

A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów

B. Rozpuszczalność

W wodzie tworzy mętne, lepkie zawiesiny. Nierozpuszczalny w etanolu

Czystość

Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu

Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub łącznie

Lepkość 1,5 % roztworu w temperaturze 75 °C

Nie mniej niż 5 mPa.s

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny)

Siarczany

Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO4)

Popiół

Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550°C

Popiół nierozpuszczalny w kwasie

Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym)

Substancje nierozpuszczalne w kwasie

Nie mniej niż 8% i nie więcej niż 15% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym)

Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa)

Nie więcej niż 5 %

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie

Drożdże i pleśnie

Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie

E. coli

Nieobecne w 5 g

Salmonella spp.

Nieobecne w 10g”

- poz. 121 otrzymuje brzmienie:

„121. E 412 GUMA GUAR

Nazwy synonimowe

Guma cyamopsis
Mączka guar

Definicja

Gumę guar otrzymuje się przez zmielenie bielma nasion naturalnie występujących odmian drzewa guar. Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (rodzina Leguminosae). Produkt zawiera głównie wielkocząsteczkowe polisacharydy o charakterze hydrokoloidów, składające się z jednostek galaktopiranozy i mannopiranozy połączonych wiązaniami glikozydowymi. Chemicznie związki te można określić jako galaktomannany. Guma może być częściowo hydrolizowana przez obróbkę termiczną, łagodną obróbkę kwasową lub oksydację alkaliczną w celu dostosowania jej lepkości

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

232-536-0

Masa cząsteczkowa

Składa się głównie z hydrokoloidalnych polisacharydów o dużej masie cząsteczkowej) (50.000 - 8.000.000)

Analiza

Zawartość galaktomannanu nie mniejsza niż 75%

Opis

Proszek barwy białej do żółtawobiałej, prawie bez zapachu

Identyfikacja

A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy i mannozy

B. Rozpuszczalność

Rozpuszczalna w zimnej wodzie

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15% (105°C, 5 godzin)

Popiół

Nie więcej niż 5,5 %, oznaczenie w temperaturze 800°C

Substancje nierozpuszczalne w kwasie

Nie więcej niż 7%

Białka(N x 6,25)

Nie więcej niż 10%

Skrobia

Niewykrywalna następującą metodą: do roztworu próbki o stężeniu 1 w 10 dodać kilka kropel roztworu jodu (nie powstaje niebieskie zabarwienie)

Organiczne nadtlenki

Nie więcej niż 0,7 mcq aktywnego tlenu na kg próbki

Furfural

Nie więcej niż 1 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 1 mg/kg”

- poz. 168 otrzymuje brzmienie:

„168. E 469 ENZYMATYCZNIE ZHYDROLIZOWANA KARBOKSYMETYLOCELULOZA

Nazwy synonimowe

Karboksymetyloceluloza sodu, hydrolizowana enzymatycznie

Definicja

Karboksymetyloceluloza hydrolizowana enzymatycznie otrzymywana z karboksymetylocelulozy w wyniku enzymatycznego trawienia celulozą wytwarzaną] przez Trichoderma longibrachiatum (dawniej T. reesei)

Nazwa chemiczna

Karboksymetyloceluloza sodu, częściowo hydrolizowana enzymatycznie

Wzór chemiczny

Sole sodowe polimerów zawierających podstawione jednostki bezwodnej glukozy o wzorze ogólnym:
[C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)y]n
gdzie n jest stopniem polimeryzacji
x = 1,50 do 2,80
y = 0,20 do 1,5
x + y = 3,0

(y = stopień podstawienia)

Masa cząsteczkowa

178,14, gdzie y = 0,20
282,18, gdzie y= 1,50
Makrocząsteczki: nie mniej niż 800 (n około 4)

Analiza

Nie mniej niż 99,5 %, łącznie z mono- i disacharydami, w przeliczeniu na suchą masę

Opis

Bezwonny proszek ziarnisty lub włóknisty, słabo higroskopijny o barwie białej, lekko żółtej lub szarej

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w etanolu

B. Próba tworzenia piany

Wymieszać, wstrząsając energicznie roztwór 0,1 % próbki. Nie powinna pojawić się żadna warstwa piany. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz alginianów i gum naturalnych

C. Wytrącanie się osadu

Do 5 ml roztworu 0,5 % próbki dolać 5 ml roztworu 0,5 % siarczanu miedzi lub glinu. Pojawia się osad. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz od żelatyny, mączki chleba świętojańskiego i gumy tragakanta

D. Reakcja barwna

0,5 g sproszkowanej próbki wsypać do 50 ml wody, jednocześnie mieszając do wytworzenia jednolitej zawiesiny. Kontynuować aż do otrzymania czystego roztworu. Rozcieńczyć 1 ml roztworu w 1 ml wody w małej probówce. Dodać 5 kropli 1-naftolu TS. Pochylić probówkę i ostrożnie dolać po jej ściance 2 ml kwasu siarkowego, tak aby powstała dolna warstwa. Na powierzchni pojawia się zabarwienie czerwonopurpurowe

E. Lepkość (60 % stanu stałego)

Nie mniej niż 2.500 kgm-1s-1 w temperaturze 25°C dla średniej masy cząsteczkowej 5.000 D

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 12% (105°C w odniesieniu do stałej masy)

Stopień podstawienia

Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na suchą masę

pH w 1% roztworze koloidalnym

Nie mniej niż 6,0 i nie więcej niż 8,5

Chlorek sodu i glikolan sodu

Nie więcej niż 0,5% pojedynczo lub łącznie

Pozostała aktywność enzymatyczna

Przechodzi próby z wynikiem zadowalającym. Roztwór badany nie wykazuje żadnych zmian lepkości, które wskazują na hydrolizę karboksymetylocelulozy sodu

Ołów

Nie więcej niż 3 mg/kg”

- po poz. 198 dodaje się poz. 198a w brzmieniu:

„198a. E 504(i) WĘGLAN MAGNEZU

Nazwy synonimowe

Hydromagnezyt

Definicja

Węglan magnezu jest zasadowym uwodnionym lub jednowodnym węglanem magnezu lub ich mieszaniną

Nazwa chemiczna

Węglan magnezu

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

208-915-9

Wzór chemiczny

MgCO3 nH2O

Analiza

Zawartość nie mniej niż 24% i nie więcej niż 26,4% w przeliczeniu na Mg

Opis

Bezwonna, lekka, biała krucha masa lub gruboziarnisty, biały proszek

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie i w etanolu

B. Dodatni wynik próby na obecność magnezu i węglanów

Czystość

Substancje nierozpuszczalne w kwasie

Nie więcej niż 0,05%

Substancje rozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 1 %

Wapń

Nie więcej niż 0,4%

Arsen

Nie więcej niż 4 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg”

- poz. 218 otrzymuje brzmienie:

„218. E 526 WODOROTLENEK WAPNIA

Nazwy synonimowe

Wapno gaszone, wapno hydratyzowane

Definicja

Nazwa chemiczna

Wodorotlenek wapnia

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

215-137-3

Wzór chemiczny

Ca(OH)2

Masa cząsteczkowa

74,09

Analiza

Zawiera nie mniej niż 92%

Opis

Biały proszek

Identyfikacja

A. Dodatni wynik prób na obecność jonów zasadowych i wapnia

B. Rozpuszczalność

Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny u glicerolu

Czystość

Popiół nierozpuszczalny w kwasie

Nie więcej niż 1,0%

Magnez i sole zasadowe

Nie więcej niż 2,7%

Bar

Nie więcej niż 300 mg/kg

Fluorki

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 6 mg/kg”

- poz. 221 otrzymuje brzmienie:

„221. E 529 TLENEK WAPNIA

Nazwy synonimowe

Wapno palone

Definicja

Nazwa chemiczna

Tlenek wapnia

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

215-138-9

Wzór chemiczny

CaO

Masa cząsteczkowa

56,08

Analiza

Zawiera nie mniej niż 95% w przeliczeniu na wyprażoną substancję

Opis

Twarde, bezwonne masy lub granulki o barwie białej lub szarawej lub proszek o barwie od białej do szarawej

Identyfikacja

A. Dodatni wynik próby na obecność jonów zasadowych i wapnia

B. Podczas nawilżania próbki wodą wydzielane jest ciepło

C. Rozpuszczalność

Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny w glicerolu

Czystość

Ubytek po prażeniu

Nie więcej niż 10% (ok. 800°C do stałej masy)

Substancje nierozpuszczalne w kwasie

Nie więcej niż 1%

Bar

Nie więcej niż 300 mg/kg

Magnez i sole zasadowe

Nie więcej niż 3,6%

Fluorki

Nie więcej niż 50 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 7 mg/kg”

- poz. 265 otrzymuje brzmienie:

„265. E 901 WOSK PSZCZELI

Nazwy synonimowe

Wosk biały, wosk żółty

Definicja

Wosk pszczeli żółty jest woskiem otrzymanym w wyniku stopienia gorącą wodą ścianek plastra miodu wytworzonego przez pszczoły miodne Apis mellifera L. oraz usunięcia ciał obcych
Wosk biały jest otrzymywany w wyniku bielenia żółtego wosku pszczelego

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych

232-383-7 (wosk pszczeli)

Opis

Kawałki lub płytki o przełomie drobnoziarnistym i niekrystalicznym, o barwie żółtawobiałej (postać biała) lub od żółtawo- do szarawobrązowej (postać żółta), o przyjemnym miodowym zapachu

Identyfikacja

A. Zakres temperatur topnienia

Pomiędzy 62°C a 65°C

B. Ciężar właściwy

Około 0,96

C. Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie
Trudno rozpuszczalny w alkoholu
Bardzo łatwo rozpuszczalny w chloroformie i eterze

Czystość

Liczba kwasowa

Nie mniejsza niż 17 i nie większa niż 24

Liczba zmydlenia

87-104

Liczba nadtlenkowa

Nie większa niż 5

Glicerol i inne alkohole wielowodorotlenowe

Nie więcej niż 0,5% (jako glicerol)

Cerezyna, parafinyi niektóre inne woski

Nieobecne

Tłuszcze, wosk japoński, kalafonia i mydła

Nieobecne

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 1 mg/kg”

- poz. 269 otrzymuje brzmienie:

„269. E 905 WOSK MIKROKRYSTALICZNY

Nazwy synonimowe

Wosk naftowy, wosk węglowodorowy, wosk Fischera-Tropscha, wosk syntetyczny, parafina syntetyczna

Definicja

Wosk mikrokrystaliczny jest rafinowaną mieszaniną nasyconych węglowodorów w formie ciała stałego, otrzymywaną z ropy naftowej lub substratów syntetycznych

Opis

Wosk bez zapachu o barwie białej do bursztynowej

Identyfikacja

A. Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu

B. Współczynnik załamania

nD100 1,434-1,448
lub nD120 1,426-1,440

Czystość

Masa cząsteczkowa

Przeciętnie nie mniej niż 500

Lepkość

Nie mniej niż 1,1 x 10-5 m2s-1 w temperaturze 100°C
lub: Nie mniej niż 0,8 x 10-5 m2 s-1 w temperaturze 120°C, jeżeli produkt jest w stanie stałym w temperaturze 100°C

Pozostałość po prażeniu

Nie więcej niż 0,1 % wag.

Liczba atomów węgla w 5% cząsteczek w temperaturze wrzenia

Nie więcej niż 5% cząsteczek z liczbą atomów węgla mniejszą niż 25

Barwa

Test pozytywny

Siarka

Nie więcej niż 0,4% wag.

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 3 mg/kg

Wielopierścieniowe aromatyczne składniki

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne otrzymane przez ekstrakcję sulfotlenkiem dimetylu powinny odpowiadać następującym limitom absorbancji w ultrafiolecie:

nm

Maksimum absorbancji na centymetr długości drogi optycznej

280-289
290-299
300-359

360-400

0,15
0,12
0,08
0,02

lub, jeżeli produkt znajduje się w stanie stałym w temperaturze 100°C:
Metoda PAC zgodnie z 21 CFR i 175.250;
Absorbancja dla 290 nm w dekahydronaftalenie w temperaturze 88°C: nie przekracza 0,01.”.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 2.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 13 lutego 2010 r.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105.

Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00