PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji(¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno - Społecznego(²);

działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 189 b Traktatu(³), na podstawie wspólnego projektu zatwierdzonego przez komitet pojednawczy dnia 9 grudnia 1998 r.,

a także mając na uwadze, co następuje:

1) różnice między ustawodawstwami krajowymi odnoszącymi się do poddawania środków spożywczych oraz ich składników promieniowaniu jonizującemu oraz warunków jego stosowania stanowią przeszkodę swobodnego przepływu środków spożywczych i mogą tworzyć nierówne warunki konkurencji, przez co bezpośrednio wpływają na funkcjonowanie rynku wewnętrznego;

2) konieczne jest podjęcie środków mających na celu sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego; rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w ramach, którego zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału; nie jest to aktualna sytuacja ze względu na różnice w podejściu poszczególnych Państw Członkowskich, w których zezwala się albo zakazuje poddawania środków spożywczych promieniowaniu jonizującemu;

3) niniejsza dyrektywa ramowa zostanie uzupełniona dyrektywą 1999/3/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie ustanowienia wspólnotowego wykazu środków spożywczych oraz składników środków spożywczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego(⁴), zwaną dalej „dyrektywą wykonawczą”;

4) w kilku Państwach Członkowskich napromieniowywanie środków spożywczych stanowi delikatny temat w debacie publicznej, a konsumenci mogą mieć podstawy do niepokoju o skutki stosowania napromieniania środków spożywczych;

5) do wejścia w życie wspólnotowej pozytywnego wykazu środków spożywczych i składników, które mogą być poddawane promieniowaniu jonizującemu, właściwe jest, aby Państwa Członkowskie mogły, w zgodności z zasadami Traktatu, nadal stosować dotychczasowe krajowe ograniczenia lub zakazy poddawania promieniowaniu jonizującemu środków spożywczych lub ich składników oraz handlu napromieniowywanymi środkami spożywczymi, które nie są umieszczone w pozytywnym wykazie ustanowionym dyrektywą wykonawczą;

6) zasady odnoszące się do stosowania promieniowania jonizującego do obróbki środków spożywczych powinny uwzględniać przede wszystkim wymagania sanitarne w zakresie zdrowia ludzi, a także, w granicach wymaganych ochroną zdrowia, potrzeby ekonomiczne i techniczne;

7) stosuje się dyrektywę 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego(⁵);

8) zatwierdzone jednostki napromieniowujące powinny zostać objęte kontrolą urzędową w ramach systemu inspekcji, utworzonego na potrzeby niniejszej dyrektywy;

9) zatwierdzone jednostki powinny prowadzić dokumentację w celu zapewnienia, że przepisy niniejszej dyrektywy były przestrzegane;

10) w dyrektywie Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamowania środków spożywczych przeznaczonych na sprzedaż konsumentowi końcowemu(⁶) już zostały ustanowione zasady dotyczące etykietowania środków spożywczych poddanych napromienianiu przeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu;

11) należy także ustanowić właściwe zasady w sprawie etykietowania środków spożywczych poddanych promieniowaniu jonizującemu, które nie są przeznaczone dla konsumenta końcowego;

12) bez uszczerbku dla procedur decyzyjnych ustanowionych w Traktacie ustanawiającym Wspólnotę Europejską lub w niniejszej dyrektywie, należy przeprowadzić konsultacje z Komitetem Naukowym ds. żywności, powołanym decyzją Komisji 74/234/EWG(⁷) w sprawie wszelkich kwestii związanych z niniejszą dyrektywą, jakie mogą wywierać wpływ na zdrowie publiczne;

13) środki spożywcze mogą być poddawane działaniu promieniowania jonizującego wyłącznie, jeśli istnieje taka potrzeba ze względów higienicznych lub też możliwych do udokumentowania korzyści technologicznych lub innych, lub ze względu na korzyści dla konsumenta, o ile takie środki spożywcze są zdrowe i w odpowiednim stanie, ponieważ promieniowania jonizującego nie należy stosować jako środka zastępującego działania zapewniające higienę czy odpowiedni stan zdrowotny albo też dobre praktyki wytwarzania lub praktyki rolnicze;

14) procesu tego nie należy stosować w zastępstwie dobrych praktyk wytwarzania oraz warunek ten musi być spełniony w odniesieniu do środków spożywczych zamieszczonych w wykazie w Załączniku do dyrektywy wykonawczej;

15) we wszystkich przypadkach, gdy Rada upoważnia Komisję do wdrażania zasad odnoszących się do napromieniania środków spożywczych należy ustanowić przepisy procedury ścisłej współpracy między Państwami Członkowskimi oraz Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych oraz, w miarę potrzeby, w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego lub Stałego Komitetu ds. zdrowia roślin;

16) w przypadku, gdyby zastosowanie procesu lub środka spożywczego poddanego promieniowaniu jonizującemu na podstawie niniejszej dyrektywy stanowiło zagrożenie dla zdrowia, należy upoważnić Państwa Członkowskie do zawieszenia lub ograniczenia ich stosowania, lub zmniejszenia przewidzianych ograniczeń do czasu decyzji na poziomie wspólnotowym;

17) dyrektywa Rady 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych(⁸) pozostawia krajowym organom kontrolnym wybór środków i metod, które mogą być zastosowane; dyrektywa Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 r. w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych(⁹) ustanawia normy jakości dla laboratoriów i wymaga stosowania zalegalizowanych metod analiz w przypadku, gdy są one możliwe do zastosowania; art. 5 tej ostatniej dyrektywy stosuje się do monitorowania wdrażania niniejszej dyrektywy;

18) dnia 20 grudnia 1994 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją została zawarta umowa modus vivendi dotycząca środków wykonawczych do aktów przyjętych w trybie określonym w art. 189b Traktatu WE(¹⁰),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wytwarzania, obrotu oraz przywozu środków spożywczych i składników środków spożywczych, zwanych dalej „środkami spożywczymi”, poddanych promieniowaniu jonizującemu.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) środków spożywczych wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, że wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gdy dla urządzeń kontrolnych, w których stosuje się neutrony oraz 0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszącym 10 MeV w przypadku promieni Roentgena, 14 MeV w przypadku neutronów oraz 5 MeV innych przypadkach.

b) napromieniowania środków spożywczych przygotowywanych dla pacjentów wymagających sterylnej czystości diety pod nadzorem lekarskim.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki celem zapewnienia, że napromieniowane środki spożywcze mogą być wprowadzone na rynek tylko w przypadku zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.

Artykuł 3

1. Warunki, jakie muszą zostać spełnione w celu dopuszczenia poddania środków spożywczych działaniu promieniowania jonizującego zostały wymienione w załączniku I. W chwili poddania środków spożywczych takiemu działaniu, muszą być w odpowiednim stanie zdrowotnym.

2. Napromieniowanie można przeprowadzać wyłącznie z zastosowaniem źródeł promieniowania wymienionych w załączniku II oraz zgodnie z wymaganiami Kodeksu Postępowania, określonego w art. 7 ust. 2. Całkowitą średnią zaabsorbowaną dawkę należy obliczyć zgodnie z przepisami załącznika III.

Artykuł 4

1. Wspólnotowy wykaz środków spożywczych, które można poddawać promieniowaniu jonizującemu, z wyłączeniem wszystkich innych, oraz dozwolone maksymalne dawki promieniowania zostaną określone w dyrektywie wykonawczej, którą należy przyjąć zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu, z uwzględnieniem warunków dopuszczenia określonych w załączniku I.

2. Wykaz ten zostanie ustalony etapami.

3. Komisja zbada obowiązujące krajowe zezwolenia i po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. żywności przedstawi, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu, propozycje mające na celu ustanowienie tego wykazu.

Najpóźniej do dnia 31 grudnia 2000 r. Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 100a Traktatu, przedstawi propozycję mającą na celu skompletowanie pozytywnego wykazu, przewidzianego w ust. 1.

4. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, Państwa Członkowskie mogą utrzymać dotychczasowe zezwolenia dotyczące poddawania żywności promieniowaniu jonizującemu pod warunkiem, że:

a) tego rodzaju obróbka danego środka spożywczego została pozytywnie zaopiniowana przez Naukowy Komitet ds. żywności;

b) przeciętna całkowita zaabsorbowana dawka promieniowania nie przekracza wartości dopuszczalnych zalecanych przez Naukowy Komitet ds. żywności;

c) promieniowanie jonizujące oraz wprowadzanie do obrotu odbywa się zgodnie z niniejszą dyrektywą.

5. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, każde z Państw Członkowskich może także zezwolić na obróbkę środków spożywczych, dla których zezwolenie zostało utrzymane przez inne Państwo Członkowskie zgodnie z ust. 4, w przypadku, gdy wymagania określone w ust. 4 są spełnione.

6. Państwa Członkowskie niezwłocznie notyfikują Komisji i innym Państwom Członkowskim wszelkie zezwolenia utrzymane na mocy ust. 4 lub przyznane na mocy ust. 5, a także związane z nimi warunki. Komisja publikuje te notyfikacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

7. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, Państwa Członkowskie mogą, w zgodzie z zasadami Traktatu, nadal stosować obowiązujące ograniczenia lub zakazy krajowe poddawania środków spożywczych promieniowaniu jonizującemu, a także handlu napromieniowanymi środkami spożywczymi, które nie zostały umieszczone w wyjściowym pozytywnym wykazie ustanowionym dyrektywą wykonawczą.

Artykuł 5

1. Maksymalna dozwolona dawka promieniowania dla środków spożywczych może być podawana w dawkach cząstkowych. Jednakże, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki promieniowania, ustalonej zgodnie z art. 4. Obróbki poprzez poddanie promieniowaniu nie można stosować łącznie z obróbką chemiczną mającą taki sam cel, jak tego typu obróbka.

2. Wyjątki od przepisu ust. 1 mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12.

Artykuł 6

Etykietowanie środków spożywczych poddanych promieniowaniu jonizującemu jest regulowane następującymi przepisami:

1. w przypadku produktów przeznaczonych dla konsumenta końcowego oraz dla punktów żywienia zbiorowego:

a) jeśli produkty sprzedawane są na sztuki, na etykietach umieszcza się wyrazy „napromieniowane „ lub „poddane promieniowaniu jonizującemu”, jak przewidziano w art. 5 ust. 3 dyrektywy 79/112/EWG.

W przypadku produktów sprzedawanych luzem, wyrazy te umieszcza się łącznie z nazwą produktu na wywieszce lub jako napis powyżej lub obok pojemnika, w którym umieszczono produkty;

b) jeśli poddane promieniowaniu produkty są stosowane jako składniki środków spożywczych, takie same wyrazy towarzyszą oznaczeniu składnika w wykazie składników.

W przypadku produktów sprzedawanych luzem, wyrazy te umieszcza się łącznie z nazwą produktu na wywieszce lub jako napis powyżej lub obok pojemnika, w którym umieszczono produkty;

c) w drodze odstępstwa od przepisów art. 6 ust. 7 dyrektywy 79/112/EWG, zamieszczenia takich samych wyrazów wymaga się w celu podania nazw poddanych promieniowaniu składników stosowanych w złożonych składnikach środków spożywczych, nawet jeśli ich udział procentowy wynosi poniżej 25% produktu gotowego.

2. w przypadku produktów nie przeznaczonych dla konsumenta końcowego oraz dla punktów żywienia zbiorowego:

a) wyrazy przewidziane w poprzednim akapicie umieszcza się w celu wskazania rodzaju obróbki zarówno środków spożywczych, jak i składników zawartych w środku spożywczym, nie poddanych promieniowaniu;

b) należy podać nazwę i adres jednostki, gdzie przeprowadzono napromieniowanie lub też jej numer identyfikacyjny, jak przewidziano w art. 7.

3. we wszystkich przypadkach należy wskazywać rodzaj obróbki na dokumentach towarzyszących, lub odnoszących się do środków spożywczych poddanych napromieniowaniu.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję odnośnie właściwych władz lub organów odpowiedzialnych za:

- uprzednio zatwierdzone jednostki przeprowadzające napromieniowanie,

- przyznanie urzędowego numeru identyfikacyjnego zatwierdzonym jednostkom przeprowadzającym napromieniowanie,

- urzędową inspekcję i kontrolę,

- wycofanie lub modyfikację zatwierdzenia.

2. Zatwierdzenia dokonuje się tylko pod warunkiem, że jednostka:

- spełnia wymogi Codex alimentarius Wspólnej Komisji FAO/ WHO wraz z zalecanym Międzynarodowym Kodeksem Postępowania w zakresie funkcjonowania jednostek przeprowadzających napromieniowanie do celów utrwalania środków spożywczych (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1), a także spełnia wszelkie wymagania uzupełniające, które mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy,

- wyznaczy osobę odpowiedzialną za zgodność ze wszystkimi warunkami koniecznymi dla stosowania procesu.

3. Każde Państwo Członkowskie przekazuje Komisji:

- nazwy, adresy oraz numery identyfikacyjne jednostek przeprowadzających napromieniowanie, które zostały zatwierdzone, tekst dokumentu zatwierdzającego, a także wszelkie decyzje zawieszające lub wycofujące zatwierdzenie.

Ponadto, Państwa Członkowskie, co roku przesyłają Komisji:

- wyniki kontroli przeprowadzonych w jednostkach przeprowadzających napromieniowanie, szczególnie w odniesieniu do kategorii i ilości produktów poddawanych promieniowaniu oraz stosowane dawki;

- wyniki kontroli przeprowadzonych na etapie wprowadzania produktów do obrotu handlowego. Państwa Członkowskie zapewniają, że metody stosowane do wykrywania czy produkt został poddany promieniowaniu jonizującemu są zgodne z ust. 1 i 2 Załącznika do dyrektywy 85/591/EWG(¹¹), lub, że zostały już poddane standaryzacji lub legalizacji, albo zostaną poddane w najbliższym możliwym czasie, najpóźniej do dnia 1 stycznia 2003 r. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o stosowanych metodach, a Komisja dokonuje oceny ich stosowania i rozwoju z uwzględnieniem opinii Naukowego Komitetu ds. żywności.

4. W oparciu o dane dostarczone zgodnie z ust. 3, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich:

- szczegółowe dane dotyczące jednostek, a także wszelkie zmiany ich statusu;

- sprawozdanie w oparciu o informacje dostarczane co roku przez krajowe organy nadzoru.

Artykuł 8

1. Jednostki przeprowadzające napromieniowanie, zatwierdzone zgodnie z art. 7 są zobowiązane, dla każdego stosowanego źródła promieniowania jonizującego, prowadzić rejestr wskazujący dla każdej partii środków spożywczych poddawanych promieniowaniu:

a) rodzaj i ilość środków spożywczych poddanych napromieniowaniu;

b) numer partii;

c) osobę zlecającą napromieniowanie;

d) odbiorcę środków spożywczych poddanych napromieniowaniu;

e) datę napromieniowania;

f) opakowania zbiorcze stosowane w trakcie procesu;

g) dane kontroli procesu napromieniowania, jak przewidziano w załączniku III, przeprowadzone kontrole dozometryczne i uzyskane wyniki, w szczególności łącznie z danymi szczegółowymi w zakresie limitów górnych i dolnych, zaabsorbowanych dawek i rodzaju promieniowania jonizującego;

h) odniesienie do pomiarów legalizacyjnych dawki początkowej.

2. Rejestry określone w ust. 1, muszą być przechowywane przez okres pięciu lat.

3. Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12.

Artykuł 9

1. Środek spożywczy poddany promieniowaniu jonizującemu nie może być przywożony z państw trzecich, chyba, że:

- odpowiada warunkom mającym zastosowanie do takich środków spożywczych,

- towarzyszą mu dokumenty zawierające nazwę i adres jednostki, która przeprowadziła napromieniowanie oraz informacje określone w art. 8,

- został poddany napromieniowaniu w jednostce zatwierdzonej przez Wspólnotę i zamieszczony w wykazie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu.

2. a) Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12, Komisja opracowuje wykaz zatwierdzonych jednostek, w odniesieniu do których nadzór urzędowy gwarantuje, że spełniają one wymagania art. 7.

Do celów sporządzenia powyższego wykazu, Komisja może zlecić ekspertom przeprowadzenie, w jej imieniu, oceny i inspekcji jednostek przeprowadzających napromieniowanie w państwach trzecich, zgodnie z art. 5 dyrektywy 93/99/EWG.

Komisja publikuje ten wykaz oraz wszelkie zmiany w nim dokonane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

b) Komisja może zawierać Porozumienia techniczne z właściwymi organizacjami w państwach trzecich w sprawie procedur według których mają być prowadzone oceny i inspekcje określone w lit. a).

Artykuł 10

Materiały stosowane do opakowań zbiorczych środków spożywczych, które mają być poddane napromieniowaniu, muszą być odpowiednie do tych celów.

Artykuł 11

Zmiany w Załącznikach, uwzględniające postęp naukowy i techniczny, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu.

Artykuł 12

1. W przypadku, gdy procedura określona w niniejszym artykule ma być zastosowana, Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. środków spożywczych, zwany dalej „Komitetem”.

Przewodniczący bezzwłocznie przedstawia sprawę Komitetowi, z własnej inicjatywy, lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię w sprawie projektu w terminie, który może wyznaczyć przewodniczący, stosownie do pilności sprawy. W sprawie opinii Komitet decyduje większością głosów ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu dla decyzji, które podejmuje Rada na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

3. a) Komisja przyjmuje przewidywane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja bezzwłocznie przedłoży Radzie wniosek w sprawie środków, które należy podjąć. Rada stanowi kwalifikowaną większością głosów.

Jeżeli po upływie trzech miesięcy od daty zwrócenia siędo Rady, Rada nie podejmie decyzji, proponowane środki zostaną przyjęte przez Komisję.

Artykuł 13

Komitet Naukowy ds. żywności jest konsultowany we wszystkich sprawach objętych zakresem zastosowania niniejszej dyrektywy i wywierających wpływ na zdrowie publiczne.

Artykuł 14

1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie, w wyniku nowych informacji lub w wyniku ponownej oceny dotychczasowych informacji dokonanej od czasu przyjęcia niniejszej dyrektywy posiada wyraźnee dowody, że poddawanie napromieniowaniu niektórych środków spożywczych stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego mimo, że jest ono zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy, wówczas to Państwo Członkowskie może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie odpowiednich przepisów na swoim terytorium. Państwo Członkowskie niezwłocznie informuje o tym inne Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając uzasadnienie swojej decyzji.

2. Komisja zbada uzasadnienie, określone w ust. 1, tak szybko, jak tylko jest to możliwe, w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych. Komisja podejmuje właściwe środki zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12. Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję określoną w ust. 1, może ją utrzymać do wejścia w życie tych środków.

3. Zmiany do niniejszej dyrektywy lub do dyrektywy wykonawczej mogą być wprowadzone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i w każdym przypadku ograniczone są do zakazów i ograniczeń w porównaniu do dotychczasowej sytuacji prawnej.

Artykuł 15

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w celu stosowania niniejszej dyrektywy w taki sposób, aby:

- dopuścić wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków spożywczych poddawanych napromieniowaniu do dnia 20 września 2000 r.,

- zakazać wprowadzania do obrotu i stosowania środków spożywczych poddawanych napromieniowaniu niezgodnych z niniejszą dyrektywą do dnia 20 marca 2001 r.

Państwa Członkowskie powiadamiają o tym Komisję.

Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 16

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie siódmego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 lutego 1999 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego J.M. GIL-ROBLES Przewodniczący