Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA KOMISJI
z dnia 14 czerwca 2010 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 3729)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2010/331/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 4 września 2006 r. przedsiębiorstwo Akzo Nobel Chemicals GmbH zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) jako nowego składnika żywności.
(2) W dniu 11 września 2006 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny.
(3) Komisja poinformowała wszystkie państwa członkowskie o wniosku w dniu 27 listopada 2006 r. Dnia 22 grudnia 2006 r. zwrócono się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny.
(4) Dnia 26 listopada 2009 r. panel naukowy ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS) przyjął opinię, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III). W opinii tej EFSA uznał, że EDTA nie stanowi zagrożenia, o ile jego dzienne pobranie nie przekracza 1,9 mg na kg masy ciała.
(5) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (2), dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3) oraz rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące stosowania w żywności witamin, składników mineralnych oraz innych substancji. Stosowanie etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) powinno być dozwolone bez uszczerbku dla wymogów wyżej wymienionych przepisów. Limity ustanowione w załączniku II do niniejszej decyzji odnoszą się wyłącznie do EDTA i nie naruszają żadnych innych limitów dotyczących dodawania żelaza do żywności. Na podstawie oceny naukowej ustalono, że etylenodiaminotetraoctan sodużelaza(III) spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6) Aby mieć pewność, że pobranie EDTA u dzieci nie przekracza dopuszczalnego dziennego pobrania, należy ustanowić ograniczenia dotyczące dodawania EDTA do żywności.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na dopuszczenie etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) do obrotu w Unii jako źródła żelaza zgodnie ze specyfikacją w załączniku I do stosowania w żywności jako nowy składnik żywności bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów rozporządzenia (WE) nr 953/2009, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
Maksymalną zawartość etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) (wyrażoną jako bezwodnik EDTA) w żywności ustanawia się w załączniku II.
Artykuł 2
Nowy składnik żywności, dopuszczony do obrotu na mocy niniejszej decyzji, jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III)”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D – 52355 Düren.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2010 r.
W imieniu Komisji | |
John DALLI | |
Członek Komisji |
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dz.U. L 269 z 14.10.2009, s. 9.
ZAŁĄCZNIK I
Specyfikacja etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III)
OPIS
Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III) jest żółtobrązowym, sypkim proszkiem bez zapachu, o czystości chemicznej przekraczającej 99 % (w/w). Dobrze rozpuszcza się w wodzie.
Nr CAS: | 18154-32-0 (postać bezwodna Nr CAS: 15708-41-5) |
Wzór chemiczny: | C10H12FeN2NaO8 * 3H2O |
Wzór strukturalny: | |
Właściwości chemiczne etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 953/2009, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 | |
pH 1 % roztworu | 3,5 do 5,5 |
Żelazo | 12,5 % do 13,5 % |
Sód | 5,5 % |
Woda | 12,8 % |
Substancje organiczne (CHNO) | 68,4 % |
EDTA – kwas etylenodiaminotetraoctowy | 65,5 % do 70,5 % |
Substancje nierozpuszczalne w wodzie | nie więcej niż 0,1 % |
Kwas nitrylotrioctowy | nie więcej niż 0,1 % |
ZAŁĄCZNIK II
Maksymalna zawartość etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) (wyrażona jako bezwodnik EDTA)
Dodatki do żywności (zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE) | Dzieci: 18 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta |
Dorośli: 75 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta | |
Żywność dietetyczna (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2009) | 12 mg EDTA na 100 g gotowej żywności |
Wzbogacona żywność (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006) | 12 mg EDTA na 100 g gotowej żywności |