Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga)
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2012/725/UE)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2015 r., Nr 93, poz. 71)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 2 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Morinaga Milk Industry Co. Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności. Laktoferyna bydlęca jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.
(2) W dniu 22 czerwca 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym zalecono, by zamiast przeprowadzenia wstępnej oceny zażądać dodatkowej oceny, ponieważ do EFSA wpłynął już inny wniosek dotyczący laktoferyny bydlęcej.
(3) W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) W dniu 22 sierpnia 2011 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(5) W dniu 28 czerwca 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
(6) Już wcześniej, w dniu 27 kwietnia 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3)), EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.
(7) Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (5).
Artykuł 2
Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „laktoferyna z mleka krowiego”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokio 108-8384, Japonia.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
Alerty
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ [1]
Definicja
Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.
Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka lub serwatki serowej w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją przez liofilizację lub rozpylanie i odsiewa duże cząstki.
Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.
Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej
| Wilgotność | mniej niż 4,5 % |
| Popiół | mniej niż 1,5 % |
| Arsen | mniej niż 2 mg/kg |
| Żelazo | mniej niż 350 mg/kg |
| Białka | więcej niż 93,0 % |
| w tym laktoferyna bydlęca | więcej niż 95,0 % |
| inne białka | mniej niż 5,0 % |
| pH (2 % roztwór, 20 °C) | 5,2– 7,2 |
| Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 ° C) | całkowita |
ZAŁĄCZNIK II
ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)
| Kategoria żywności | Maksymalne poziomy zastosowania bLF |
| Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia) | 100 mg/100 ml |
| Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia) | 200 mg/100 g |
| Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej) | 670 mg/100 g |
| Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego | W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie |
| Napoje na bazie mleka | 200 mg/100 g |
| Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia) | 330 mg/100 g |
| Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe) | 50 mg/100 g |
| Napoje bezalkoholowe | 120 mg/100 g |
| Produkty na bazie jogurtu | 80 mg/100 g |
| Produkty na bazie sera | 2 000 mg/100 g |
| Lody | 130 mg/100 g |
| Ciastka i pieczywo słodkie | 1 000 mg/100 g |
| Cukierki | 750 mg/100 g |
| Guma do żucia | 3 000 mg/100 g |
[1] Załącznik I w brzmieniu ustalonym przez art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/568 z dnia 7 kwietnia 2015 r. zmieniającej załącznik I do decyzji wykonawczej 2012/725/UE w odniesieniu do definicji laktoferyny bydlęcej (Dz.Urz.UE L 93 z 09.04.2015, str. 71). Zmiana weszła w życie w dniu notyfikacji.
