Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina)
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8404)
(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(2012/727/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 2 marca 2009 r. przedsiębiorstwo FrieslandCampina (wcześniej DMV International) zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny jako nowego składnika żywności. Laktoferyna jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.
(2) W dniu 31 marca 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że nie ma powodów do obaw, zatem laktoferyna może być wprowadzana do obrotu jako nowy składnik żywności.
(3) W dniu 13 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5) W związku z tym w dniu 9 listopada 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6) W dniu 27 kwietnia 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
(7) W dniu 28 czerwca 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3)) EFSA również stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.
(8) Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (5).
Artykuł 2
Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „laktoferyna z mleka krowiego”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Niderlandy.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
|
| W imieniu Komisji |
| Maroš Š EFČOVIČ | |
| Wiceprzewodniczący |
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ
Definicja
Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.
Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją rozpyłowo i odsiewa duże cząstki.
Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.
Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej
| Wilgotność | mniej niż 4,5 % |
| Popiół | mniej niż 1,5 % |
| Arsen | mniej niż 2 mg/kg |
| Żelazo | mniej niż 350 mg/kg |
| Białka | więcej niż 93 % |
| w tym laktoferyna bydlęca | więcej niż 95 % |
| inne białka | mniej niż 5 % |
| pH (2 % roztwór, 20 °C) | 5,2– 7,2 |
| Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 ° C) | całkowita |
ZAŁĄCZNIK II
ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)
| Kategoria żywności | Maksymalny poziomy zastosowania bLF |
| Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia) | 100 mg/100 ml |
| Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia) | 200 mg/100 g |
| Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej) | 670 mg/100 g |
| Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego | W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie |
| Napoje na bazie mleka | 200 mg/100 g |
| Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia) | 330 mg/100 g |
| Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe) | 50 mg/100 g |
| Napoje bezalkoholowe | 120 mg/100 g |
| Produkty na bazie jogurtu | 80 mg/100 g |
| Produkty na bazie sera | 2 000 mg/100 g |
| Lody | 130 mg/100 g |
| Ciastka i pieczywo słodkie | 1 000 mg/100 g |
| Cukierki | 750 mg/100 g |
| Guma do żucia | 3 000 mg/100 g |
