Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2013 nr 169 str. 71
Wersja aktualna od 2013-06-26
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2013 nr 169 str. 71
Wersja aktualna od 2013-06-26
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 11 czerwca 2013 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2013/301/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2) Pismem z dnia 17 stycznia 2013 r. Stany Zjednoczone Ameryki złożyły wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione.

(3) Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiającą, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (2),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie piątego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2013 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący


(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15.

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

Państwo trzecie

Uwagi

Australia

Japonia

Szwajcaria

Stany Zjednoczone Ameryki”

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00