Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/2124
z dnia 9 grudnia 2020 r.
nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Contec Hydrogen Peroxide"
(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8394)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 25 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Contec Cleanroom (UK) Ltd. złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Contec Hydrogen Peroxide", należącą do grupy produktowej 2, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. W dniu 25 marca 2019 r. Contec Europe przejął funkcję potencjalnego posiadacza zezwolenia ze względu na wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, a właściwy organ Słowenii zgodził się przejąć rolę właściwego organu oceniającego od dnia 1 lutego 2020 r. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GN057178-26. |
| (2) | "Contec Hydrogen Peroxide" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (3) | W dniu 28 sierpnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| (4) | W dniu 7 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2) na temat "Contec Hydrogen Peroxide" zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | W opinii stwierdzono, że "Contec Hydrogen Peroxide" jest "rodziną produktów biobójczych" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) tego rozporządzenia. |
| (6) | Zgodnie z opinią Agencji wnioskodawca nie wykazał, że "Contec Hydrogen Peroxide" jest wystarczająco skuteczny, ze względu na niespójności w przedłożonych badaniach skuteczności, które nie wykazały, że spełnione zostały wszystkie odpowiednie kryteria. |
| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym nie należy udzielić pozwolenia unijnego na "Contec Hydrogen Peroxide". |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Contec Europe nie udziela się pozwolenia unijnego na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Contec Hydrogen Peroxide".
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Contec Europe, ZI du Prat, Avenue Paul Dupleix, 56000 Vannes, Francja.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA w sprawie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Contec Hydrogen Peroxide", ECHA/BPC/248/2020, przyjęta w dniu 5 marca 2020 r., https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
