(1)

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia uznała, że epidemia COVID-19 stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a w dniu 11 marca 2020 r. uznała ją za pandemię.

(2)

Grupa substancji 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmująca dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne, polimery i homologi) ("grupa substancji") spełnia kryteria określone w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i jest wymieniona w załączniku XIV do tego rozporządzenia.

(3)

Ostatecznym terminem składania wniosków dla tej grupy substancji był dzień 4 lipca 2019 r., a datę ostateczną wyznaczono na dzień 4 stycznia 2021 r. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastosowań grupy substancji nie dopuszcza się po dacie ostatecznej, chyba że na konkretne zastosowanie udzielono zezwolenia, wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie złożono przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, lecz decyzji w sprawie tego wniosku jeszcze nie podjęto, lub dane zastosowanie jest objęte wyłączeniem zgodnie z tym rozporządzeniem.

(4)

Pandemia COVID-19 wywołała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego. Ponadto środki, które państwa członkowskie musiały wdrożyć, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19, spowodowały poważne zakłócenia w gospodarkach krajowych i w całej Unii.

(5)

Trwają prace nad potencjalnymi terapiami i szczepionkami przeciwko COVID-19. Przedmiotową grupę substancji stosuje się w diagnostyce COVID-19 i do produkcji narzędzi służących do tego celu. Obecnie stosuje się ją do produkcji zestawów diagnostycznych in vitro. Tę grupę substancji wykorzystuje się również przy opracowywaniu szczepionek przeciwko COVID-19 i z dużym prawdopodobieństwem będzie ona również wykorzystywana do ich produkcji. Ponadto nie można wykluczyć, że ta grupa substancji jest wykorzystywana przy opracowywaniu i do produkcji farmaceutycznych składników czynnych i gotowych postaci farmaceutycznych służących zwalczaniu COVID-19.

(6)

W obecnej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego w żywotnym interesie Unii leży zadbanie o to, by można było jak najszybciej opracować, wyprodukować, udostępnić i wykorzystywać w Unii bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, bezpieczne wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych umożliwiające diagnozowanie, leczenie i zapobieganie COVID-19.

(7)

Ponieważ jednak ostateczny termin składania wniosków, tj. 4 lipca 2019 r., upłynął przed wybuchem pandemii COVID-19, nie istniała możliwość przed upływem tego terminu złożenia wniosków o zezwolenie na zastosowania tej grupy substancji do celów diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19, a zatem takie zastosowania nie mogą zgodnie z prawem mieć dalej miejsca po dacie ostatecznej.

(8)

W związku z tym należy bezwzględnie zapewnić, jako środek nadzwyczajny mający na celu ochronę zdrowia publicznego, aby po aktualnej dacie ostatecznej określonej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosowanie tej grupy substancji nie było zakazane do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ani do celów stosowania w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19.

(9)

Ponadto dopuszczenie dalszego stosowania tej grupy substancji w tych konkretnych celach po dniu 4 stycznia 2021 r. przyczyniłoby się do realizacji celów strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 (2).

(10)

Należy zatem odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla przedmiotowej grupy substancji w odniesieniu do zastosowań do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, na potrzeby diagnostyki, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz stosowania w takich wyrobach medycznych lub w ich wyposażeniu. Konieczne jest wydłużenie ostatecznego terminu składania wniosków do dnia przypadającego 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić przygotowanie wniosków o udzielenie zezwolenia na te zastosowania, a w związku z tym należy odroczyć datę ostateczną do dnia przypadającego 36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(12)

Ponieważ ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do przedmiotowej grupy substancji upłynął jeszcze przed wybuchem pandemii COVID-19, aby uniknąć przerwy w okresie, w którym można skutecznie składać wnioski o zezwolenie na zastosowania do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz wykorzystanie w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, tak aby dane zastosowanie było objęte art. 56 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy przewidzieć, że niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w trybie pilnym i stosuje się z mocą wsteczną od dnia 4 lipca 2019 r. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i powinno być stosowane z mocą wsteczną, aby zapewnić dalsze stosowanie wspomnianej grupy substancji po dniu 4 stycznia 2021 r. na potrzeby tych samych zastosowań.

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

1)

tekst w kolumnie 4 "Ostateczny termin składania wniosków" zastępuje się tekstem w brzmieniu:

((**)) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).";"

2)

tekst w kolumnie 5 "Data ostateczna" zastępuje się tekstem w brzmieniu: