Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-03-26
Wersja aktualna od 2023-03-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/466
z dnia 3 marca 2023 r.
zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości izoksabenu, nowaluronu i tetrakonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), art. 18 ust. 1 lit. b) oraz art. 49 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP") izoksabenu, nowaluronu i tetrakonazolu są określone w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (2) | W odniesieniu do izoksabenu Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") przedłożył uzasadnioną opinię dotyczącą przeglądu obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2). Urząd zalecił obniżenie obecnych NDP w odniesieniu do owoców i orzechów z drzew orzechowych, warzyw korzeniowych i bulwiastych, warzyw cebulowych, melonów, dyni, cykorii warzywnej, szczypiorku, liści selera, warzyw łodygowych, szałwii, rozmarynu, tymianku, bazylii, nasion oleistych i owoców oleistych, zbóż i cykorii podróżnik (korzeni), zgodnie z zasadą ustalania NDP na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie oraz w oparciu o wystarczające dane potwierdzające obecne dobre praktyki rolnicze. Urząd zalecił utrzymanie obecnych NDP w odniesieniu do cukinii i fasoli (świeżej, bez strąków) na podstawie wystarczających danych potwierdzających obecne dobre praktyki rolnicze. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko odniesieniu do wspomnianych NDP, należy wyznaczyć NDP dla tych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. |
| (3) | W odniesieniu do izoksabenu Urząd stwierdził ponadto, że NDP w odniesieniu do nasion bawełny, naparów ziołowych (suszonych, kwiatów), naparów ziołowych (suszonych, korzeni) i chmielu należy ustalić zgodnie z obecnymi granicami oznaczalności („LOD") specyficznymi dla każdego produktu, zgodnie z zasadą ustalania NDP na najniższych racjonalnie osiągalnych poziomach i w oparciu o obecne dobre praktyki rolnicze. Ponieważ jednak niektóre informacje nie były dostępne, stwierdzono, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. W związku z tym, chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi, w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP dla tych produktów należy ustalić na poziomie granic oznaczalności określonych dla każdego produktu w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (4) | Złożono wniosek na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 dotyczący zmiany obecnego NDP izoksabenu w odniesieniu do grochu (świeżego, bez strąków). W odniesieniu do tego wniosku państwo członkowskie wystąpiło o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w wytycznych technicznych dotyczących procedury ustalania NDP (3) w celu ustalenia NDP na podstawie badań pozostałości na fasoli (świeżej, bez strąków). Urząd dokonał niedawno oceny badań pozostałości na fasoli (świeżej, bez strąków) w ramach przeglądu obecnych NDP izoksabenu i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanego NDP (4). Wspomniana opinia Urzędu opiera się na aktualnej wiedzy naukowej i technicznej na ten temat. Ponieważ należy ekstrapolować z badań pozostałości na fasoli (świeżej, bez strąków) na groch (świeży, bez strąków), co potwierdzono w obowiązujących unijnych wytycznych w sprawie ekstrapolacji NDP (5), nie ma potrzeby zwracania się do Urzędu o przedstawienie uzasadnionej opinii dotyczącej grochu (świeżego, bez strąków). W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 należy zatem ustalić NDP w odniesieniu do grochu (świeżego, bez strąków) na tym samym poziomie co NDP w odniesieniu do fasoli (świeżej, bez strąków) na podstawie badań pozostałości przeprowadzonych na fasoli (świeżej, bez strąków). |
| (5) | W odniesieniu do nowaluronu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie przeglądu obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (6). Ze względu na różne luki w danych dotyczących kwestii istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, w tym niepewność co do ewentualnych właściwości tej substancji czynnej zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Urząd nie mógł wykluczyć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi w odniesieniu do NDP nowaluronu we wszystkich produktach. NDP należy zatem ustalić dla wszystkich produktów na poziomie granic oznaczalności określonych dla każdego produktu w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (6) | W przypadku nowaluronu laboratoria referencyjne Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów zaproponowały zmianę definicji pozostałości na: „nowaluron (suma izomerów składowych)" w celu doprecyzowania, że pozostałości mogą występować przy dowolnym stosunku izomerów, ponieważ nowaluron jest związkiem chiralnym. Komisja uważa, że ta nowa definicja pozostałości jest właściwa, ponieważ zapewni wysoki poziom ochrony konsumentów i ułatwi kontrole przeprowadzane przez organy egzekwowania prawa, i nie ma wpływu na uzasadnioną opinię Urzędu. W związku z tym zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 definicja pozostałości nowaluronu powinna brzmieć: „nowaluron (suma izomerów składowych)". |
| (7) | W odniesieniu do tetrakonazolu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (7). Urząd zalecił utrzymanie obecnego NDP w odniesieniu do szaronu/persymony/kaki/humy wschodniej na podstawie wystarczających danych potwierdzających obecne dobre praktyki rolnicze. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP odniesieniu do szaronu/persymony/kaki/humy wschodniej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. |
| (8) | W odniesieniu do tetrakonazolu Urząd stwierdził ponadto, że NDP w przypadku owocu nieśplika japońskiego, moreli, brzoskwiń, winogron stołowych, winogron do produkcji wina, truskawek, ogórków, korniszonów, cukinii, żyta zwyczajnego, pszenicy zwyczajnej, korzeni buraka cukrowego, produktów pochodzenia zwierzęcego z wyjątkiem wątroby bydlęcej i wątroby koni oraz mleka należy obniżyć zgodnie z zasadą ustalania NDP na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie i w oparciu o obecne dobre praktyki rolnicze. Urząd stwierdził, że NDP w odniesieniu do jabłek, gruszek, pigw, owoców nieszpułki zwyczajnej, cykorii, karczochów zwyczajnych, siemienia lnianego, ziaren rzepaku i jaj ptasich należy utrzymać w oparciu o obecne dobre praktyki rolnicze. Urząd stwierdził ponadto, że NDP w odniesieniu do pomidorów, oberżyn, melonów, dyni, arbuzów, cykorii podróżnik (korzeni), wątroby bydlęcej i wątroby koni należy podnieść w oparciu o obecne dobre praktyki rolnicze. Ponieważ jednak niektóre informacje nie były dostępne, stwierdzono, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. W związku z tym, chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi, w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla tych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. |
| (9) | W odniesieniu do tetrakonazolu Urząd stwierdził, że nie są dostępne żadne badania pozostałości w celu określenia wartości NDP dla papryki, jęczmienia, gryki zwyczajnej, kukurydzy, prosa zwyczajnego, owsa zwyczajnego, ryżu i sorgo, w związku z czym osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Wobec braku takich badań Komisja uznaje, że NDP dla tych produktów należy ustalić na poziomie granic oznaczalności określonych dla każdego produktu w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (10) | W przypadku tetrakonazolu laboratoria referencyjne Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów zaproponowały zmianę definicji pozostałości na: „tetrakonazol (suma izomerów składowych)" w celu doprecyzowania, że pozostałości mogą występować przy dowolnym stosunku izomerów, ponieważ tetrakonazol jest związkiem chiralnym. Komisja uważa, że ta nowa definicja pozostałości jest właściwa, ponieważ zapewni wysoki poziom ochrony konsumentów i ułatwi kontrole przeprowadzane przez organy egzekwowania prawa, i nie ma wpływu na uzasadnioną opinię Urzędu. W związku z tym, zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 396/2005, definicja pozostałości tetrakonazolu powinna brzmieć: „tetrakonazol (suma izomerów składowych)". |
| (11) | W uzasadnionych opiniach Urząd ocenił obowiązujące kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („CXL") Przy ustalaniu NDP Komisja wzięła pod uwagę te CXL, które uznaje się za bezpieczne dla konsumentów w Unii. |
| (12) | W odniesieniu do produktów, w przypadku których nie zezwala się na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne izoksaben, nowaluron lub tetrakonazol i dla których nie istnieją tolerancje przywozowe ani CXL, należy ustalić NDP na poziomie określonych granic oznaczalności lub powinien obowiązywać wzorcowy NDP, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (13) | Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem laboratoria te zaproponowały granice oznaczalności dla poszczególnych produktów. |
| (14) | Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione. |
| (15) | W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005. |
| (16) | W przypadku izoksabenu i tetrakonazolu, aby umożliwić normalne wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i konsumpcję produktów, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed rozpoczęciem stosowania nowych NDP i w odniesieniu do których utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów. |
| (17) | Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania nowych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do wymogów wynikających ze zmiany NDP. |
| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II, III, i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W odniesieniu do substancji czynnych izoksaben i tetrakonazol we wszystkich produktach oraz na ich powierzchni rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 26 września 2023 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 września 2023 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for isoxaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005" („Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości izoksabenu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005"). Dziennik EFSA 2022;20(1):7062.
(3) „Technical guidelines MRL setting procedure in accordance with Articles 6 to 11 of Regulation (EC) No 396/2005 and Article 8 of Regulation (EC) No 1107/2009" („Wytyczne techniczne dotyczące procedury ustalania NDP zgodnie z art. 6-11 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009") (SANTE/2015/10595 Rev. 6.1).
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for isoxaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005" („Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości izoksabenu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005"). Dziennik EFSA 2022;20(1):7062.
(5) „Technical guidelines on data requirements for setting maximum residue levels, comparability of residue trials and extrapolation of residue data on products from plant and animal origin" („Wytyczne techniczne w sprawie wymogów dotyczących danych na potrzeby ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, porównywalności badań pozostałości i ekstrapolacji danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego") (SANTE/2019/12752 - 23 listopada 2020 r.).
(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for novaluron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005" („Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości nowaluronu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005"). Dziennik EFSA 2022;20(1):7041.
(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for tetraconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005" („Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości tetrakonazolu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005"). Dziennik EFSA 2022;20(1):7111.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w załączniku II dodaje się kolumny dotyczące izoksabenu i tetrakonazolu w brzmieniu: "Pozostałości pestycydów i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg)
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | w załączniku III część A uchyla się kolumny dotyczące izoksabenu, nowaluronu i tetrakonazolu; |
| 3) | w załączniku V dodaje się kolumnę dotyczącą nowaluronu w brzmieniu: "Pozostałości pestycydów i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg)
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*) Wskazuje granicę oznaczalności.
(1) Pełny wykaz produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, do których stosują się NDP, można znaleźć w załączniku I.
(*) Wskazuje granicę oznaczalności.
(2) Pełny wykaz produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, do których stosują się NDP, można znaleźć w załączniku I.
