(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2′-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.

(5)

23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Na podstawie tego powiadomienia 2′-fukozylolaktozę pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 włączono do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanawiania tego wykazu.

(6)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/388 (6) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na zmianę specyfikacji nowej żywności „2′-fukozylolaktoza" (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 w celu zmiany poziomów 2′-fukozylolaktozy, D-laktozy i difukozylo-D-laktozy.

(7)

7 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Advanced Protein Technologies Corporation („wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) w celu zezwolenia na jej wytwarzanie w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

7 lipca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę: zastrzeżonych badań naukowych i danych dotyczących badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2′-fukozylolaktozy (7); opisu analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2′-fukozylolaktozy (8); wyników analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-fukozylolaktozy (10); testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy (11); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy (12); testu mikrojądrowego na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy (13); badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów (14) oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-fukozylolaktozy (15), przedłożonych na poparcie wniosku.

(9)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 13 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

26 października 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu (APC199) Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (16), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2′-fukozylolaktoza wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jest bezpieczna w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 2′-fukozylolaktoza wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opiera się na: badaniach naukowych i danych dotyczących badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2′-fukozylolaktozy; opisie analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2′-fukozylolaktozy; wynikach analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-fukozylolaktozy; teście aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy, teście mikrojądrowym na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy oraz 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-fukozylolaktozy, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i sformułować wniosków.

(13)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na: badania naukowe i dane dotyczące badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2′-fukozylolaktozy; opis analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2′-FL; wyniki analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032;2 badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-fukozylolaktozy, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(15)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane dotyczące badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2′-fukozylolaktozy; opis analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2′-fukozylolaktozy; wyniki analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2′-fukozylolaktozy oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-fukozylolaktozy powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(16)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(17)

Informacje zawarte we wniosku oraz opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności „2′-fukozylolaktoza" (źródło mikrobiologiczne) w celu udzielenia zezwolenia na 2′-fukozylolaktozę wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(18)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,