Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-05-11
Wersja aktualna od 2023-05-11
obowiązujący
Alerty
Decyzja nr 2536/2023 Wspólnego Komitetu Sektorowego ustanowionego na mocy art. 14 Zmienionego załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji pomiędzy Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską („Załącznik") w sprawie włączenia produktów weterynaryjnych do zakresu produktów objętych Załącznikiem
z dnia 11 maja 2023 r. [2023/1044]
WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY,
zważywszy, że na podstawie art. 20 Załącznika Wspólny Komitet Sektorowy ma obowiązek rozważyć, czy w zakresie produktów objętych Załącznikiem należy uwzględnić weterynaryjne produkty lecznicze,
zważywszy, że Wspólny Komitet Sektorowy należycie rozważył włączenie weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w pkt 6 dodatku 3, do zakresu produktów objętych Załącznikiem,
biorąc pod uwagę, że w art. 4 ust. 2 Załącznika wyraźnie wyłącza się weterynaryjne środki immunologiczne z zakresu produktów objętych Załącznikiem,
mając na uwadze, że decyzja o włączeniu weterynaryjnych produktów leczniczych do zakresu produktów objętych Załącznikiem może zostać wprowadzona w życie dopiero po pomyślnym przeprowadzeniu wzajemnych ocen organów każdej ze Stron zgodnie z art. 5 Załącznika i dodatkiem 4 do niego,
mając na uwadze, że Strony uzgodniły w tym celu, że każda z nich zakończy ocenę organów regulacyjnych drugiej Strony zgodnie z harmonogramem określonym w aneksie A do niniejszej decyzji,
mając na uwadze, że Urząd ds. Żywności i Leków („FDA") zakończył ocenę 14 organów państw członkowskich Unii Europejskiej („UE") właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych (z których pięć jest właściwych wyłącznie w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz biorąc pod uwagę, że co najmniej jedna ocena właściwości tych pięciu organów z państw członkowskich UE jest pozytywna) zgodnie z pkt II lit. A dodatku 4,
mając na uwadze, że UE zakończyła ocenę FDA zgodnie z pkt II lit. B dodatku 4,
mając na uwadze, że FDA ustosunkował się do pozostałych uwag sformułowanych na podstawie audytu zgodnie z pkt II lit. B ppkt (i) dodatku 4,
mając na uwadze, że FDA spełnił już wymogi określone w pkt II lit. B ppkt (ii) dodatku 4 w ramach unijnej oceny FDA w odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
potwierdzając, że art. 9 Załącznika stosuje się odpowiednio do weterynaryjnych produktów leczniczych dopiero od dnia, w którym wszystkie organy państw członkowskich UE właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, wymienione w dodatku 2, zostaną uznane przez FDA,
mając na uwadze, że wykaz organów zawarty w dodatku 2 do Załącznika wymaga aktualizacji,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
| 1. | Weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w pkt 6 dodatku 3, zostają włączone do zakresu produktów objętych Załącznikiem. FDA kończy ocenę właściwości organów wszystkich państw członkowskich UE zgodnie z aneksem A do niniejszej decyzji, FDA ustosunkował się do pozostałych uwag sformułowanych na podstawie audytu zgodnie z pkt II lit. B ppkt (i) dodatku 4. Art. 9 Załącznika będzie miał zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych od dnia, w którym wszystkie organy państw członkowskich UE właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, wymienione w dodatku 2, zostaną uznane przez FDA, |
| 2. | Tekst dodatku 2 do Załącznika zastępuje się tekstem dodatku 2 określonym w aneksie B do niniejszej decyzji. Aneks A: Harmonogram oceny organów państw członkowskich właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych Aneks B: Dodatek 2 Wykaz organów Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący Wspólnego Komitetu Sektorowego, o których mowa w art. 14 ust. 2 Załącznika. Niniejsza decyzja obowiązuje od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów. |
W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki
Mark ABDOO
Podpisano w Silver Spring, MD, dnia 5 maja 2023 r.
W imieniu Unii Europejskiej
Sylvain GIRAUD
Podpisano w Brukseli dnia 11 maja 2023 r.
ANEKS A
Harmonogram oceny organów państw członkowskich właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych
1.
Organy państw członkowskich właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych wymienione w dodatku 2 do Załącznika przedkładają pełne zestawy dokumentów umożliwiających ocenę ich właściwości i zawierające informacje określone w dodatku 4 do Załącznika zgodnie z następującym harmonogramem:| - | nie później niż 1 grudnia 2022 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od dziewiętnastu organów państw członkowskich, |
| - | nie później niż 1 czerwca 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich, |
| - | nie później niż 1 grudnia 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich, |
| - | nie później niż 1 lutego 2024 r.: wszelkie pozostałe zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości (ze względu na stwierdzenie przez FDA, że w przypadku organu państwa członkowskiego posiadającego podwójną właściwość - w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych - konieczna jest pełna ocena właściwości). |
2.
FDA kończy przeprowadzanie ocen właściwości organów państw członkowskich zajmujących się weterynaryjnymi produktami leczniczymi, wymienionych w dodatku 2 do Załącznika, zgodnie z dodatkiem 4 do Załącznika oraz zgodnie z następującym harmonogramem, pod warunkiem że FDA otrzyma pełne zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości tych organów, zawierające informacje określone w dodatku 4 do Załącznika, zgodnie z harmonogramem przedstawionym w ust. 1:| - | 31 grudnia 2022 r.: siedemnaście ocen właściwości, |
| - | 31 grudnia 2023 r.: pięć kolejnych ocen właściwości , |
| - | 31 lipca 2024 r.: pięć kolejnych ocen właściwości. |
3.
W przypadku każdego organu państwa członkowskiego:| a) | UE przedstawia FDA końcowe sprawozdanie z audytu nie później niż 60 dni przed terminem przekazania zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości w przypadku danego organu państwa członkowskiego. |
| b) | FDA przekazuje danemu organowi państwa członkowskiego końcową listę kontrolną zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 20 dni po terminie otrzymania przez FDA sprawozdania z audytu. |
| c) | Organ państwa członkowskiego przedstawia FDA zestaw dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 40 dni po terminie otrzymania przez dany organ państwa członkowskiego listy kontrolnej zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości. |
4.
Termin dostarczenia zestawów dokumentów umożliwiających ocenę właściwości zostanie automatycznie przedłużony o 3 miesiące, jeżeli nie będzie możliwe ich ukończenie w terminie ze względu na konsekwencje wprowadzenia środków związanych z pandemią COVID-19 lub podobnych zdarzeń zakłócających, takich jak ograniczenia związane z podróżą, środki kwarantanny, zwolnienia chorobowe i wynikające z nich niedobory zasobów. UE informuje FDA w odpowiednim czasie o odnośnych opóźnieniach i proponuje zaktualizowany harmonogram osiągnięcia porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego.
5.
Powiadomienie o uznaniu ocenianych organów państw członkowskich następuje niezwłocznie po zakończeniu oceny właściwości (i odbywa się na bieżąco) oraz zgodnie z art. 7 Załącznika.
ANEKS B
Dodatek 2 Wykaz organów
Stany Zjednoczone:
Urząd ds. Żywności i Leków
Unia Europejska:
| Państwo | W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi | W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych |
| Austria | Austriacka Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Belgia | Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Bułgaria | Bułgarska Agencja Leków / Изпълнителна агенция по лекарствата | Bułgarska Agencja Bezpieczeństwa Żywności / Българска агенция по безопасност на храните |
| Chorwacja | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ministerstwo Rolnictwa, Dyrekcja ds. Weterynarii i Bezpieczeństwa Żywności / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cypr | Ministerstwo Zdrowia - Służby Farmaceutyczne / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerstwo Rolnictwa, Rozwoju Obszarów Wiejskich i Środowiska - Służby Weterynaryjne / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος - Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Czechy | Państwowy Instytut Kontroli Leków / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dania | Duńska Agencja Leków / Lægemiddelstyrelsen | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Estonia | Państwowa Agencja Leków / Ravimiamet | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Finlandia | Fińska Agencja Leków / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Francja | Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy - Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Niemcy | Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Instytut Paula-Ehrlicha (PEI), Federalny Instytut ds. Szczepionek i Leków Biomedycznych / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federalne Ministerstwo Zdrowia / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Centralny Urząd Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w odniesieniu do Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Federalny Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federalne Ministerstwo Żywności i Rolnictwa / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grecja | Krajowa Organizacja ds. Leków / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Węgry | Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Krajowe Biuro ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego, Dyrekcja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlandia | Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Włochy | Włoska Agencja Leków / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerstwo Zdrowia, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia Zwierząt i Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Łotwa | Państwowa Agencja Leków / Zāļu valsts agentūra | Służba ds. Żywności i Weterynarii / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litwa | Państwowa Agencja Kontroli Leków / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Państwowa Służba ds. Żywności i Weterynarii / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luksemburg | Ministerstwo Zdrowia, Wydział ds. Farmacji i Leków / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Malta | Maltański Urząd ds. Leków (MMA) / Malta Medicines Authority (MMA) | Departament Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Niderlandy | Inspektorat ds. Opieki Zdrowotnej i Opieki nad Młodzieżą, Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Rada ds. Oceny Leków / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Biuro ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polska | Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Portugalia | Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Dyrekcja Generalna ds. Żywności i Weterynarii / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumunia | Krajowa Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych Rumunii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Krajowy Urząd ds. Sanitarno-Weterynaryjnych i Bezpieczeństwa Żywności / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Słowacja | Państwowy Instytut Kontroli Leków / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Słowenia | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Hiszpania | Hiszpańska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Szwecja | Szwedzka Agencja ds. Produktów Medycznych / Läkemedelsverket | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
(1) Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Niemczech w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że ZLG koordynuje działania wszystkich właściwych organów krajów związkowych wydających dokumenty GMP i przeprowadzających kontrole produktów leczniczych.
(2) Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Hiszpanii w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obejmuje wszystkie właściwe organy regionalne wydające dokumenty GMP i przeprowadzające kontrole produktów leczniczych.
