(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja") otrzymała w dniach 5 czerwca 2015 r. i 22 sierpnia 2016 r. wnioski o zatwierdzenie ozonu wytwarzanego z tlenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 „Środki dezynfekcyjne i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt", grupy produktowej 4 „Dziedzina żywności i pasz", grupy produktowej 5 „Woda przeznaczona do spożycia" i grupy produktowej 11 „Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych" zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwy organ Niemiec („właściwy organ oceniający w Niemczech") oraz właściwy organ Niderlandów („właściwy organ oceniający w Niderlandach").

(2)

W dniu 9 września 2020 r. właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny dotyczące wniosków i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.

(3)

W dniu 28 października 2021 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny dotyczące wniosków i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji odpowiednio w dniu 1 grudnia 2021 r. (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego w Niemczech, oraz w dniu 26 września 2022 r. (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego w Niderlandach.

(5)

W opiniach tych Agencja stwierdza, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 4, 5 i 11, w których to produktach wykorzystuje się ozon wytwarzany z tlenu, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić ozon wytwarzany z tlenu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 5 i 11 z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,