Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2023 poz. 2456
Wersja aktualna od 2023-11-11
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2023 poz. 2456
Wersja aktualna od 2023-11-11
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2456

z dnia 7 listopada 2023 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej klofentezyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywą Komisji 2010/39/UE (2) włączono klofentezynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej klofentezyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 grudnia 2023 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej klofentezyna przedłożono Hiszpanii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dnia 6 marca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało, aby zatwierdzenie klofentezyny można było odnowić dopiero po przedstawieniu przez wnioskodawcę dodatkowych danych w celu dokładniejszego wyjaśnienia pewnych kwestii podczas procesu wzajemnej weryfikacji.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

Zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie dodatkowych informacji odnoszących się do kryteriów zatwierdzenia dotyczących właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W dniu 29 lipca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna klofentezyna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10)

W swoich wnioskach Urząd określił szereg problemów. W szczególności na podstawie dostępnych informacji zawartych w dokumentacji Urząd stwierdził, że klofentezyna ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi, jak określono w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zdaniem Urzędu oczekuje się, że poziom pozostałości klofentezyny przekroczy wartość określoną w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W związku z powyższym nie został spełniony wymóg określony w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11)

Ponadto Urząd stwierdził wysokie ryzyko długoterminowe dla ptaków i dzikich ssaków w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań w przypadku roślin nieuprawianych w szklarniach stałych. Urząd stwierdził również, że nie można przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i że na podstawie dostępnych danych nie można zaproponować najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz że nie można także zakończyć oceny ryzyka dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań w przypadku roślin nieuprawianych w szklarniach stałych.

(12)

W swojej ocenie, czy klofentezyna jest niezbędna do zwalczania poważnego zagrożenia dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi zgodnie z art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Urząd stwierdził, że chociaż w przypadku niektórych zastosowań klofentezyny i w niektórych państwach członkowskich może istnieć niewystarczająca liczba alternatywnych substancji chemicznych, dostępne są również pewne metody niechemiczne oraz że możliwe jest połączenie metod chemicznych i niechemicznych w celu zwalczania agrofagów w niektórych uprawach. Ponadto nie stwierdzono poważnego zagrożenia dla zdrowia roślin. W związku z tym Komisja uważa, że warunki stosowania odstępstwa określone w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione.

(13)

W dniu 24 maja 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, a 12 lipca 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(14)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(15)

Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(16)

W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej klofentezyna zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(17)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(18)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające klofentezynę.

(19)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających klofentezynę, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1480 (7) przedłużono okres zatwierdzenia klofentezyny do dnia 31 grudnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej.

(20)

Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie klofentezyny wygasa z dniem 31 grudnia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej.

(21)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia klofentezyny na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(22)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Zatwierdzenie substancji czynnej klofentezyna nie zostaje odnowione.

Artykuł 2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 171 dotyczący klofentezyny.

Artykuł 3

Środki przejściowe

Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające klofentezynę jako substancję czynną do dnia 11 maja 2024 r.

Artykuł 4

Okres na zużycie zapasów

Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa najpóźniej dnia 11 listopada 2024 r.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2010/39/UE z dnia 22 czerwca 2010 r. zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w zakresie przepisów szczególnych dotyczących substancji czynnych klofentezyna, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram i pyriproksyfen (Dz.U. L 156 z 23.6.2010, s. 7).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26), które ma nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji czynnej na mocy art. 17 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 z dnia 20 listopada 2020 r. ustanawiającego przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz uchylającego rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20).

(6) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clofentezine” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej klofentezyna) (Dziennik EFSA 2021;19(8):6817; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6817).

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1480 z dnia 7 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bensulfuron, bifenoks, chloromekwat, chlorotoluron, klofentezyna, chlomazon, daminozyd, deltametryna, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, esfenwalerat, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fenpyrazamina, fludioksonil, flufenacet, flumetralina, fostiazat, lenacyl, MCPA, MCPB, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, proheksadion, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-etylowy, chizalofop-P-tefurylowy, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu, siarka, tebufenpirad, tetrakonazol, trialat, triflusulfuron i tritosulfuron (Dz.U. L 233 z 8.9.2022, s. 43).

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00