(1)

W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (DBNPA) (nr WE: 233-539-7, nr CAS: 10222-01-2) w odniesieniu do grupy produktowej 6.

(2)

DBNPA został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 („puszkowane środki konserwujące”), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadającej grupie produktowej 6 („środki do konserwacji produktów podczas przechowywania”), opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Dania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 16 grudnia 2022 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Agencję, odbyły się dyskusje.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 12 września 2023 r. (4) Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można założyć, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające DBNPA spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Agencja uznała również, że DBNPA ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, w związku z czym spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, a zatem jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) tego rozporządzenia.

(7)

Na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje czynne spełniające kryterium wyłączenia mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy spełniają warunki określone w art. 4 ust. 1 i co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

(8)

W okresie od 3 listopada 2023 r. do 4 stycznia 2024 r. Komisja, przy wsparciu Agencji, przeprowadziła konsultacje publiczne, aby pomóc ustalić, czy spełniono warunki określone w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(9)

Opinię Agencji oraz uwagi otrzymane podczas konsultacji publicznych omówiono z przedstawicielami państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Przedstawicieli państw członkowskich poproszono również o wskazanie, czy według nich spełniono co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz o przedstawienie uzasadnienia swojej odpowiedzi.

(10)

Z analizy wszystkich danych pochodzących z dokumentacji wniosku, konsultacji publicznych i opinii wyrażonych przez państwa członkowskie wynika, że DBNPA jest obecnie potrzebny do niektórych zastosowań we wszystkich państwach członkowskich.

(11)

DBNPA jest potrzebny użytkownikom przemysłowym do produkcji papieru, gdzie ma służyć krótkoterminowej konserwacji masy mineralnej i innych dodatków (np. skrobi, substancji wypełniających, substancji wiążących, substancji przeciwpieniących, roztworów polimerowych, produktów barierowych, powłok oraz barwników). Zbadano kilka substancji czynnych jako potencjalne alternatywy dla DBNPA w takim zastosowaniu: chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu, 2-fenoksyetanol, (benzyloksy)metanol, 2-butylo-benzo[d]izotiazol-3-on (BBIT), alkohol benzylowy, 2-fenylofenol, 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu (BIT), bronopol, chlorokrezol, 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (CIT), mieszanina 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-onu (EINECS 247-500-7) i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu (EINECS 220-239-6) (mieszanina CMIT/MIT), 2-bromo-2-(bromometylo)pentandinitryl (DBDCB), chlorek didecylodimetyloamonu (DDAC (C8-10)), chlorek didecylodimetyloamonu (DDAC), 1,3-bis(hydroksymetylo)-5,5-dimetyloimidazolidino-2,4-dion (DMDMH), monochlorowodorek dodecylguanidiny, 2,2′-ditiobis[N-metylobenzamid] (DTBMA), (etylenodioksy)dimetanol (produkty reakcji glikolu etylenowego z paraformaldehydem (EGForm)), etanol, formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (RP 1:1), formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (RP 3:2), kwas mrówkowy, glutaral (aldehyd glutarowy), kwas heksa-2,4-dienowy (kwas sorbinowy), 2,2′,2′′-(heksahydro-1,3,5-triazyno-1,3,5-triylo)trietanol (HHT), nadtlenek wodoru, 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC), L-(+)-kwas mlekowy, MBIT, 2-metylo-2H-izotiazol-3-on (MIT), monochloramina uzyskana z karbaminianu amonu i źródła chloru, N-(3-aminopropylo)-N-dodecylopropano-1,3-diamina (diamina), N-(trichlorometylotio)ftalimid (folpet), 2-oktylo-2H-izotiazol-3-on (OIT), p-[(dijodometylo)sulfonylo]toluen, kwas nadoctowy, sorbinian potasu, sól sodowa 1-tlenku pirydyno-2-tiolu (pirytion sodu), pirytionianu cynku („zinc pyrithione”), chlorek srebra, ditlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu, tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroksymetylo)imidazo[4,5-d]imidazolo-2,5(1H,3H)-dion (TMAD), siarczan tetrakis(hydroksymetylo)fosfoniowy (2:1) (THPS). Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić DBNPA w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te są stosowane do długotrwałej konserwacji, nie są kompatybilne technicznie lub stwarzają zagrożenie.

(12)

DBNPA jest potrzebny użytkownikom przemysłowym do krótkoterminowej konserwacji farb i powłok (w tym barwników, lakierów i farb drukarskich) oraz surowców (np. skrobi, substancji wypełniających, substancji wiążących, substancji przeciwpieniących oraz barwników) stosowanych w produkcji farb i powłok. Substancje czynne wymienione w motywie 11 zbadano jako potencjalne alternatywy dla DBNPA w takim zastosowaniu. Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić DBNPA w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te są stosowane do długotrwałej konserwacji, nie są kompatybilne technicznie lub stwarzają zagrożenie.

(13)

DBNPA jest potrzebny użytkownikom przemysłowym do krótkoterminowej konserwacji dyspersji polimerowych (np. dyspersji polimerowych stosowanych w klejach, włókninach, związkach chemicznych wykorzystywanych do tkania dywanów, zaprawach cementowych czy wypełniaczach do ścian). Substancje czynne wymienione w motywie 11 zbadano jako potencjalne alternatywy dla DBNPA w takim zastosowaniu. Z analizy zgromadzonych informacji wynika jednak, że żadna z tych substancji czynnych nie nadaje się, aby zastąpić DBNPA w takim zastosowaniu, ponieważ substancje te są stosowane do długotrwałej konserwacji, nie są kompatybilne technicznie lub stwarzają zagrożenie.

(14)

Alternatywne metody dla stosowania produktów biobójczych do krótkoterminowej konserwacji masy mineralnej i innych dodatków stosowanych w produkcji papieru są obecnie przedmiotem badań (techniki termiczne lub techniki napromieniania), ale nie osiągnęły jeszcze wystarczającego poziomu gotowości technologicznej i w związku z tym nie można w tym momencie uznać ich za odpowiednie alternatywy dla stosowania DBNPA. W przypadku krótkotrwałej konserwacji farb i powłok oraz surowców stosowanych w ich produkcji, a także w przypadku krótkoterminowej konserwacji dyspersji polimerowych alternatywne metody niechemiczne mogłyby stwarzać problemy związane z kompatybilnością techniczną (np. korozja, destabilizacja, ograniczona skuteczność), z kwestiami bezpieczeństwa (np. ryzyko poparzenia w przypadku operatorów, promieniowanie gamma) oraz być źródłem obciążeń finansowych (procesy energochłonne).

(15)

Z analizy zgromadzonych informacji wynika zatem, że niezatwierdzenie DBNPA jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 miałoby nieproporcjonalnie negatywny wpływ na społeczeństwo w porównaniu z ryzykiem wynikającym ze stosowania tej substancji do krótkoterminowej konserwacji mas mineralnych i innych dodatków stosowanych w produkcji papieru, do krótkoterminowej konserwacji farb i powłok oraz surowców stosowanych w ich produkcji, a także do krótkoterminowej konserwacji dyspersji polimerowych. W przypadku tych zastosowań spełniony jest zatem warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(16)

W związku z tym warunki określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z warunkami określonymi w art. 5 ust. 2 lit. c) tego rozporządzenia uznaje się za spełnione.

(17)

Należy zatem zatwierdzić DBNPA do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków.

(18)

Jako że DBNPA spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zatwierdzenie powinno zostać wydane na okres nieprzekraczający pięciu lat, zgodnie z art. 4 ust. 1 zdanie drugie tego rozporządzenia.

(19)

Na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu biobójczego powinna obejmować ocenę w zakresie możliwości spełnienia warunku określonego w art. 5 ust. 2 lit. c) tego rozporządzenia na terytorium odnośnego państwa członkowskiego. Należy przewidzieć przepis stanowiący, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 mogą zostać zatwierdzone do stosowania w państwach członkowskich tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(20)

Dodatkowo zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. d) i g) oraz art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, aby zadbać o wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska oraz o równoważne traktowanie wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych wyprodukowanych w Unii i tych przywożonych, wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu DBNPA lub celowo go zawierających powinno podlegać ograniczeniom i warunkom. Przede wszystkim, zgodnie z warunkami określonymi w zatwierdzeniu dla pozwolenia na produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające DBNPA, jedynymi wyrobami poddanymi działaniu DBNPA lub go zawierającymi, które mogą być wprowadzane do obrotu, są masy mineralne i inne dodatki stosowane w produkcji papieru, farby i powłoki oraz surowce stosowane w ich produkcji, a także dyspersje polimerowe, przy czym DBNPA jest stosowany w tych wyrobach wyłącznie w celu ich krótkoterminowej konserwacji.

(21)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(22)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,