ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1390
z dnia 15 lipca 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 jako dodatku paszowego dla drobiu (posiadacz zezwolenia: Proteon Pharmaceuticals S.A.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 jako dodatku paszowego do stosowania w mieszankach paszowych uzupełniających i w wodzie do pojenia. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”. |
| (4) | W opiniach z dnia 17 marca 2021 r. (2), 31 stycznia 2023 r. (3) i 26 listopada 2024 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 („preparat”) jest bezpieczny dla wszystkich gatunków ptaków, konsumentów i środowiska. Stwierdził również, że preparat nie jest substancją działającą drażniąco na skórę ani oczy, ale należy uznać go za substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez wdychanie i przez skórę - za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat może zmniejszyć zanieczyszczenie środowiska bakteriami Salmonella Enteritidis w przypadku stosowania w wodzie do pojenia lub w płynnych mieszankach paszowych uzupełniających dla wszystkich gatunków drobiu. Urząd uznał, że istnieje potrzeba wprowadzenia szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu przeciwdziałania potencjalnej selekcji i potencjalnemu rozprzestrzenianiu się wariantów Salmonella opornych na preparat. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W dniu 7 lutego 2025 r. wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 dla ptaków ozdobnych. Ponadto w dniu 14 kwietnia 2025 r. wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie tego preparatu w mieszankach paszowych uzupełniających. |
| (6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku stosowania w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków drobiu. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Należy przewidzieć szczegółowe wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu przeciwdziałania potencjalnej selekcji i potencjalnemu rozprzestrzenianiu się wariantów Salmonella opornych na preparat. Komisja uważa ponadto, że etykieta dodatku powinna wskazywać, iż dodatek nie może zastępować standardowych warunków higienicznych hodowli. Wreszcie Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2021; 19(5):6534, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.
(3) Dziennik EFSA 2023; 21(3):7861, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.
(4) Dziennik EFSA. 2024;22:e9132, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||
| PFU/l wody do pojenia | |||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie zanieczyszczenia środowiska bakteriami Salmonella Enteritidis przez drób) | |||||||||||||||||||||
| 4d29 | Proteon Pharmaceuticals S.A. | Bakteriofagi PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 | Skład dodatku Preparat bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 zawierający co najmniej 5 × 107 PFU (1)/ml dodatku (stosunek 1:1:1:1) Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Bakteriofagi lityczne PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 zakażające Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111. Metoda analityczna (2) Identyfikacja: metoda PCR specyficzna dla fagów. Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i wodzie do pojenia: badanie metodą dwuwarstwowych płytek agarowych. | Drób | - | 6 × 106 | - |
| 5 sierpnia 2035 r. | ||||||||||||
(1) PFU: jednostka tworząca łysinki.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
