(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Nowa żywność „fitosterole/fitostanole” została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów decyzjami Komisji 2000/500/WE (3), 2004/333/WE (4), 2004/334/WE (5), 2004/335/WE (6), 2004/336/WE (7), 2004/845/WE (8), 2006/58/WE (9), 2006/59/WE (10), 2007/343/WE (11), 2008/36/WE (12), a wcześniej objęta zezwoleniem na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (13).

(4)

Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem fitosterole/fitostanole jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(5)

W dniu 29 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Advanced Organic Materials SA („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności „fitosterole/fitostanole”. Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu „innych steroli/stanoli” z 3,0 % do < 7,0 %, aby lepiej odzwierciedlić i uwzględnić naturalny skład i proporcje fitosteroli/fitostanoli na bazie słonecznika.

(6)

W dniu 29 czerwca 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: dane dotyczące składu (14), sprawozdanie z analizy dotyczące parametrów mikrobiologicznych, metali ciężkich, pestycydów, aflatoksyn i popiołu siarczanowego (15), sprawozdanie z analizy dotyczące dioksyn i polichlorowanych bifenyli (PCB), wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i pozostałości rozpuszczalników (16), sprawozdanie dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek (17), sprawozdanie z badania stabilności (18) oraz sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczenia zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej (19).

(7)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 4 stycznia 2024 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej na temat zmiany specyfikacji nowej żywności „fitosterole/fitostanole”.

(8)

W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „zmiany specyfikacji nowej żywności »fitosterole/fitostanole« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (20), zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd zidentyfikował cztery fitosterole z frakcji „inne sterole/stanole”, stanowiące co najmniej dwie trzecie tej frakcji w przypadku fitosteroli/fitostanoli wytwarzanych z oleju z nasion słonecznika. Biorąc pod uwagę wyższy udział frakcji „inne fitosterole” w fitosterolach/fitostanolach pozyskiwanych ze słonecznika, uznaje się za właściwe podwyższenie dozwolonego poziomu „innych steroli/stanoli” z < 3,0 % do < 7,0 %.

(10)

W opinii Urzędu stwierdzono, że fitosterole/fitostanole są bezpieczne przy proponowanej zmianie specyfikacji. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiana specyfikacji nowej żywności „fitosterole/fitostanole” spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparte na dodatkowej specyfikacji opierały się na badaniach i danych naukowych, w szczególności na danych dotyczących składu i sprawozdaniu z walidacji dotyczącym wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej. Bez tych informacji nie byłoby możliwe dokonanie oceny nowej żywności i wyciągnięcie wniosku.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe, w szczególności na dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(14)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące składu i sprawozdanie z walidacji dotyczące wewnętrznej metody oznaczania zawartości fitosterolu z zastosowaniem chromatografii gazowej powinny być objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii fitosteroli/fitostanoli pochodzących z wyciągu ze słonecznika i zawierających co najmniej 3 % i mniej niż 7 % frakcji „inne sterole/stanole”.

(15)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego fitosteroli/fitostanoli oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16)

Zgodnie z unijnym wykazem określonym w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 nowa żywność „fitosterole/fitostanole” pochodzące z wyciągów roślin, w tym słonecznika, w przypadku których frakcja „inne sterole/stanole” wynosi poniżej 3,0 %, jest dozwolona jako generyczna bez ochrony danych. Niniejsza zmiana nie ma wpływu na to obowiązujące zezwolenie.

(17)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się w porządku alfabetycznym następujący wpis dotyczący fitosteroli/fitostanoli: