(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1464/2004 (3) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu narazyny (Monteban G100) („preparat”) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Preparat ten wpisano następnie do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opiniach z dnia 3 października 2018 r. (4), 30 stycznia 2024 r. (5) i 28 stycznia 2026 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że preparat jest bezpieczny dla gatunków docelowych, a także dla konsumentów i środowiska, jeżeli stosuje się go u kurcząt rzeźnych w dawce 70 mg/kg. Urząd podkreślił, że narazyna jest toksyczna dla koni, indyków i królików w dawce poniżej poziomów stosowanych w zapobieganiu kokcydiozie u kurcząt oraz że jednoczesne stosowanie preparatu i niektórych antybiotyków (np. tiamuliny) jest przeciwwskazane. Urząd stwierdził również, że preparat działa drażniąco na oczy, ale nie na skórę oraz że może mieć działanie uczulające na skórę, a narażenie przez drogi oddechowe stanowiłoby ryzyko dla osób mających styczność z dodatkiem. Ustalono ponadto, że stosowanie preparatu w dawce 60 mg/kg paszy jest skuteczne w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych. Urząd uznał, że istnieje potrzeba wprowadzenia szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i zalecił monitorowanie Eimeria spp. w terenie pod kątem oporności na narazynę, najlepiej w drugiej części okresu obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do kurcząt rzeźnych. Należy przewidzieć przepisy dotyczące monitorowania Eimeria spp. po wprowadzeniu do obrotu pod kątem oporności na narazynę. Należy przewidzieć przepisy dotyczące uwzględniania w informacjach na temat stosowania ostrzeżenia, że dodatek jest niebezpieczny dla niektórych gatunków, a jego jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi może być przeciwwskazane. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7)

W związku z udzieleniem zezwolenia na stosowanie preparatu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1464/2004.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,