Opinia rzecznik generalnej Medina przedstawiona w dniu 7 września 2023 r., sygn. C-291/22 P

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIK GENERALNEJ

LAILI MEDINY

przedstawiona w dniu 7 września 2023 r.(1)

Sprawa C‑291/22 P

Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma)

przeciwko

Komisji Europejskiej,

Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Postępowanie przed Europejską Agencją Leków (EMA) – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – Konsultacje z naukową grupą doradczą (SAG) lub grupą ekspertów ad hoc – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 56 i 62 – Wytyczne dotyczące procedury przeglądu – Niezależność ekspertów – Artykuł 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej – Prawo do dobrej administracji – Wymóg obiektywnej bezstronności – Kryteria weryfikacji braku konfliktu interesów – Działalność doradcza na rzecz innego przedsiębiorstwa farmaceutycznego

I. Wprowadzenie

1. Niniejsza opinia dotyczy odwołania wniesionego przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne D&A Pharma, które jest stroną wnoszącą odwołanie w tej sprawie, zmierzającego do uchylenia wyroku z dnia 2 marca 2022 r., D&A Pharma/Komisja i EMA (T‑556/20, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2022:111).

2. Wyrokiem tym Sąd oddalił skargę wnoszącej odwołanie (skarżącej w pierwszej instancji) o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji z dnia 6 lipca 2020 r. w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Hopveus – hydroksymaślan sodu” na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004(2) (zwanej dalej „sporną decyzją”).

Sąd orzekł w szczególności, po pierwsze, że sporna decyzja nie została wydana w następstwie wadliwego postępowania przed Europejską Agencją Leków (EMA), w tym w zakresie wyboru grupy ekspertów, której powierzono przegląd wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonego przez wnoszącą odwołanie. Po drugie, Sąd uznał, że w odniesieniu do tego postępowania nie było żadnych uzasadnionych wątpliwości co do bezstronności ekspertów zaangażowanych we wspomniany przegląd.