Interpretacja indywidualna z dnia 6 listopada 2025 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0114-KDIP2-1.4010.511.2025.2.AZ

Interpretacja indywidualna

– stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach prac Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT, w związku z czym Spółka będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT – jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

10 września 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia o wydanie interpretacji indywidualnej w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

Uzupełnili go Państwo w odpowiedzi na wezwanie pismem z 21 października 2025 r. (data wpływu 21 października 2025 r.)

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

A. jest polskim rezydentem podatkowym, podlega w Polsce nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu w podatku dochodowym od osób prawnych Spółka zajmuje się świadczeniem usług dotyczących badań klinicznych. Wnioskodawca wchodzi w skład międzynarodowej grupy kapitałowej (dalej: Grupa), w której głównym celem wszystkich podmiotów jest dostarczanie rozwiązań do zarządzania cyklem życia produktu bio-farmaceutycznego, który obejmuje wszystkie fazy badań klinicznych. Grupa ma zdolność do opracowywania projektów badań klinicznych na całym świecie — dzięki temu kluczowymi klientami Grupy są globalne koncerny farmaceutyczne. Grupa działa w dwóch kluczowych segmentach biznesowych: (…) oraz (…). Segment (…) stanowi podstawową działalność Grupy B. i obejmuje projektowanie, inicjowanie i zarządzanie badaniami klinicznymi oraz badaniami po wprowadzeniu produktu na rynek. Z kolei segment (…) oferuje doradztwo w zakresie rozwoju leków, kwestii regulacyjnych, cen, refundacji oraz zgodności z dobrą praktyką produkcyjną.

Spółka prowadzi kompleksowe działania w zakresie badań klinicznych faz I–IV, obejmujące w szczególności obszary terapeutyczne takie jak: (…). Podstawowym celem realizowanych projektów jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych oraz ulepszonych produktów medycznych i farmaceutycznych, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych zastosowań.

Zakres merytoryczny usług realizowanych przez Wnioskodawcę uzależniony jest przede wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot, na rzecz którego świadczone są usługi. Projekty realizowane przez Wnioskodawcę obejmują pewne elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi, jednakże z punktu widzenia ich zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki w procesie realizacji badań klinicznych, prowadzących w efekcie do wprowadzenia na rynek nowych leków lub produktów medycznych, lub wyrobów medycznych, wyróżnić można dwa zasadnicze rodzaje aktywności projektowej:

1.Grupa 1 - W ramach tej grupy działań pracownicy Spółki są zaangażowani m.in. w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych. Zakres ich prac obejmuje w szczególności opracowywanie strategii rozwoju leku, a także proponowanie odpowiedniej lub alternatywnej konstrukcji badania klinicznego. Do obowiązków pracowników należy również przygotowywanie protokołów badań. Spółka realizuje także studia wykonalności, polegające na ocenie możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w polskich podmiotach leczniczych – z uwzględnieniem założonej liczby pacjentów oraz planowanych kosztów (dalej: prace Grupy 1).

2.Grupa 2 - Prace w ramach których działania prowadzone przez A. są znacząco ograniczone w aspekcie merytorycznym i dotyczą przede wszystkim koordynacji administracyjnej procesu przeprowadzania badań. Prace te mają w istotnej części charakter rutynowy i wystandaryzowany, oparty na wypracowanych wzorach postępowania, wynikających m.in. z regulacji prawnych normujących sposób prowadzenia badań klinicznych, czy metodyki ustalonej w całości przez klientów lub standardowych procedur postępowania (dalej: prace Grupy 2).

Działalność Spółki prowadzona w ramach czynności z Grupy 2 nie stanowi w ocenie Spółki działalności badawczo-rozwojowej i nie jest objęta niniejszym wnioskiem.

Obszar prowadzonej działalności w ramach prac Grupy 1

Pracownicy Spółki aktywnie uczestniczą w opracowywaniu strategii prowadzenia badań klinicznych, współpracując z klientami (firmami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi oraz producentami wyrobów medycznych) oraz centralnymi zespołami Grupy B. Celem tych działań jest wypracowanie optymalnej metodyki prowadzenia badań, uwzględniającej zarówno aspekty naukowe, jak i operacyjne.

W ramach tych prac, pracownicy A. angażują się m.in. w: analizę kosztów i wykonalności badań w wybranych lokalizacjach, ocenę zgodności z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi, ocenę dostępności odpowiednich ośrodków badawczych i populacji pacjentów, opracowywanie założeń badania (np. wielkość próby, liczba ośrodków, profil pacjenta), przygotowanie dokumentacji badawczej, w tym protokołów badań klinicznych.

Spółka prowadzi również szczegółowe analizy studium wykonalności, mające na celu ocenę możliwości przeprowadzenia badań klinicznych w Polsce. Obejmuje to m.in.: wstępny dobór ośrodków badawczych, ocenę zasobów technicznych i kadrowych, analizę epidemiologiczną występowania danego schorzenia, analizę efektywności kosztowej w porównaniu z innymi lokalizacjami.

W procesie budowania strategii, pracownicy A. mogą być również m.in. odpowiedzialni za określanie specyfikacji/ założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych – profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co znajduje odzwierciedlenie w protokołach badań klinicznych (ang. Clinical Trial Protocol), w których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych. A. rozwija również nowoczesne podejścia do projektowania badań klinicznych, m.in. poprzez zastosowanie (…) oraz (…). Takie podejście pozwala na trafniejszy dobór populacji pacjentów, zwiększenie efektywności leczenia oraz skrócenie czasu wprowadzenia terapii na rynek.

Dodatkowo, Wnioskodawca pełni również rolę Dostawcy usług funkcjonalnych zapewniając podmiotom z którymi współpracuje wyspecjalizowanych pracowników np. biostatystyków, managerów projektu czy programistów statystycznych. W tym zakresie Spółka wyróżnia następujące dwa modele realizacji zadań:

·W pierwszym modelu współpracy, pracownicy A. samodzielnie kształtują kierunek i metodykę realizowanych projektów — zarządzają ich przebiegiem, podejmują decyzje dotyczące wdrażanych rozwiązań oraz wykorzystują systemy A. do prowadzenia prac u klienta.

·W drugim modelu współpracy, pracownicy działają w oparciu o szczegółowe wytyczne zleceniodawcy, mając tym samym ograniczony wpływ na przebieg oraz metodykę realizowanych zadań. Ich rola ogranicza się do wykonywania poleceń.

Ze względu na odmienny charakter realizowanych prac w obu modelach Spółka kwalifikuje działalność wykonywaną w ramach pierwszego modelu jako działania realizowane w ramach prac Grupy 1, natomiast te realizowane w ramach drugiego modelu – jako działalność wykonywaną w ramach prac Grupy 2.

Wszystkie wyżej opisane działania podejmowane w ramach prac Grupy 1 wymagają zastosowania specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji, biotechnologii oraz znajomości międzynarodowych standardów i regulacji branżowych. Nie mają one charakteru rutynowego ani administracyjnego – są to działania wymagające analizy, interpretacji danych oraz podejmowania decyzji projektowych.

W trakcie realizacji badań klinicznych, A. odpowiada m.in. za: monitorowanie przebiegu badań, zbieranie i analizę danych klinicznych, ocenę jakości i spójności danych pochodzących z różnych źródeł, weryfikację czy dane umożliwiają analizę punktów końcowych badania.

Badania kliniczne, w których uczestniczy Spółka, stanowią kluczowy etap procesu opracowywania nowych lub ulepszonych leków i wyrobów medycznych. Ich prawidłowe przeprowadzenie jest warunkiem dopuszczenia tych produktów do obrotu, a tym samym – wprowadzenia innowacyjnych terapii na rynek. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych mają kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu od Agencji ds. Żywności i Leków, Europejskiej Agencji Leków i innych agencji regulacyjnych. Badania stanowią istotny etap cyklu życia produktu biofarmaceutycznego, a ich poprawne przeprowadzenie wpływa również na akceptację kliniczną i rynkową terapii.

Poniżej Wnioskodawca wskazuje przykładowe projekty realizowane w ramach prac Grupy 1:

·Badanie kliniczne fazy 1/2 leku (…) – (…): Faza 1 (…) oraz Faza 2 (…) (nr projektu (…)) - projekt ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa (…) w leczeniu (…). Zespół angażuje się w rozwój nowatorskich strategii dawkowania i badanie synergii z innymi terapiami. Badania nad (…) łączą istniejącą wiedzę z nowymi odkryciami, co ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowych efektów leczenia i odpowiedzi na terapię.

·Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z równoległymi grupami, oceniające leczenie (…) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią (…) (nr projektu (…)) – projekt ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (…) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego stadium (…), monitorując różne wskaźniki kliniczne. Dodatkowo, analiza (…) dostarczy cennych informacji na temat jego działania w dłuższym okresie.

·Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (…) (nr projektu (…)) - projekt ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa (…) u pacjentów z (…). W ramach projektu analizowane są różne schematy dawkowania (…). Dodatkowo, badanie skupia się na monitorowaniu efektów leczenia oraz bezpieczeństwa, co dostarczy cennych informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyk związanych z tą terapią.

Wnioskodawca przy tym wskazuje, że sukces realizowanych projektów zależy w dużej mierze od wysokich kompetencji zespołu A.. Spółka zatrudnia wykwalifikowany personel z wykształceniem kierunkowym (medycyna, farmacja, biotechnologia), posiadający doświadczenie w zakresie badań klinicznych oraz znajomość wytycznych/standardów takich jak Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice), wymogi Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency), Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pracownicy Spółki regularnie uczestniczą w szkoleniach i konferencjach branżowych, a także często pełnią rolę prelegentów i ekspertów, dzieląc się swoją wiedzą z innymi specjalistami z branży.

Przykładem wydarzeń branżowych, w których udział brali przedstawiciele Grupy B.w ostatnich latach mogą być np.:

·(…).

·(…).

·(…).

·(…).

Wnioskodawca pragnie również podkreślić, że realizacja prac Grupy 1, w których zaangażowanie pracowników Spółki obejmuje m.in. udział w tworzeniu strategii badań, wsparciu klientów w doborze adekwatnych metod ich przeprowadzenia, przyczynia się też do wzmocnienia pozycji konkurencyjnej samej Spółki, umożliwiając jej świadczenie szerszego spektrum usług i lepszą odpowiedź na zapotrzebowanie klientów.

Kapitał intelektualny wypracowywany w toku prowadzenia prac Grupy 1 umożliwia wyróżnienie się Wnioskodawcy w stosunku od innych podmiotów z branży badań klinicznych, których działalność ma bardziej ograniczony i administracyjny charakter. Spółka, w ramach swojej strategii biznesowej, zamierza nie tylko rozwijać swoją działalność w Polsce, ale pragnie być liderem w branży i w sposób znaczący wpływać na kształtowanie najwyższych standardów prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Wskazywane powyżej aktywności realizowane w ramach prac Grupy 1 stanowią zasadniczy element działalności Wnioskodawcy, która realizowana jest w sposób stały i systematyczny. A. zamierza kontynuować angażowanie się w tego rodzaju prace w przyszłości, z wykorzystaniem posiadanej (i rozwijanej w oparciu o zbierane doświadczenia) metodyki prowadzenia projektów w obszarze badań klinicznych.

Wnioskodawca podkreśla jednocześnie, że prace prowadzone w ramach prac Grupy 1 nie dotyczą czynności administracyjnych, rutynowych, ustandaryzowanych, opartych na wypracowanych wzorach postępowania – tego typu aktywności prowadzone są w ramach prac Grupy 2. Działalność w ramach prac Grupy 1 jest i będzie przez Spółkę rozgraniczana od pozostałej działalności (prac rutynowych) – prowadzonych w ramach prac Grupy 2.

Wnioskodawca zaznacza, że:

·w związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością w ramach prac Grupy 1, Wnioskodawca zamierza korzystać z odliczenia kosztów kwalifikowanych od podstawy opodatkowania na zasadach określonych w art. 18d Ustawy o CIT,

·Spółka prowadzi opisaną działalność w sposób stały i zamierza prowadzić działalność w ramach prac Grupy 1 w sposób opisany powyżej również w przyszłości,

·każdorazowo będzie dokonywał oceny prac pod kątem spełnienia ustawowych przesłanek uznania ich za działalność badawczo-rozwojową, w ramach prowadzonej przez siebie ewidencji, Spółka jest i będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej przez siebie działalności w ramach prac Grupy 1, w sposób umożliwiający określenie wysokości przysługującej ulgi badawczo-rozwojowej, przede wszystkim przez przypisanie kosztów do poszczególnych projektów,

·jest i będzie możliwe określenie, jaka część wynagrodzenia pracowników Spółki dotyczy prac Grupy 1 – w oparciu o prowadzoną rejestrację czasu pracy i analizę zaangażowania czasowego pracowników w prace w ramach prac Grupy 1 oraz prac Grupy 2,

·jest i będzie możliwe określenie, jaka część wynagrodzenia pracowników Spółki dotyczy prac Grupy 1 – w oparciu o prowadzoną rejestrację czasu pracy i analizę zaangażowania czasowego pracowników w ramach prac Grupy 1 oraz prac Grupy 2,

·nie otrzymał zwrotu kosztów kwalifikowanych w jakiejkolwiek formie ani koszty kwalifikowane nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym zgodnie z art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT. Gdyby w przyszłości koszty działalności podejmowanej w ramach prac Grupy 1 były Wnioskodawcy zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dot. ulgi badawczo-rozwojowej (np. w ramach dotacji na prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej), nie będą one w tej części podlegały odliczeniu,

·Spółka nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz.U. z 2022 r., poz. 2474 ze zm.),

·Spółka nie prowadzi działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 i art. 17 ust. 1 pkt 34a Ustawy o CIT,

·Wnioskodawca nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi badawczo-rozwojowej w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych.

Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

Pismem z 21 października 2025 r. (data wpływu 21 października 2025 r.) doprecyzowali Państwo wniosek w odpowiedzi na pytania organu i wskazali, że:

1.Spółka prowadzi działania, które – jej zdaniem - posiadają cechy działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu art. 4a pkt 26–28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych („ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych”) od daty rozpoczęcia działalności gospodarczej, tj. od dnia (…) 2001 r. (przy czym sama definicja działalności badawczo-rozwojowej została wprowadzona do ustawy w późniejszym terminie).

Od początku funkcjonowania Spółki jej model biznesowy zakładał prowadzenie prac scharakteryzowanych w ramach Grupy 1. Wnioskodawca podkreśla, że prace te nie miały i nie mają charakteru incydentalnego, lecz były realizowane w sposób ciągły i metodyczny, z wykorzystaniem zasobów wiedzy oraz w celu ich zwiększania i zastosowania w nowych obszarach.

Dochody uzyskiwane przez Spółkę od początku działalności są efektem wdrażania rezultatów tych prac w praktyce gospodarczej, co potwierdza ich aplikacyjny i rozwojowy charakter. Wnioskodawca zaznacza, że szczegółowy opis zakresu i charakteru prac został przedstawiony we wniosku o interpretację, co – w ocenie Spółki - pozwala organowi na dokonanie kwalifikacji w świetle obowiązujących przepisów.

2.Wnioskodawca wskazuje, iż zamierza – zakładając pozytywną odpowiedź Organu na sformułowane pytanie - skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, począwszy od roku podatkowego 2019 (w drodze korekty) oraz w kolejnych latach podatkowych, w których poniósł / będzie ponosił są koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2–3 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

3.Wnioskodawca wyjaśnia, że przedmiotem wniosku jest interpretacja przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych obowiązujących od dnia 1 października 2018 r.

4.W odpowiedzi na pytanie organu, czy spełniają/spełnią Państwo wszystkie przesłanki, o których mowa w art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej wskazują Państwo, że nie są w stanie udzielić odpowiedzi na tak sformułowane pytanie w ramach uzupełnienia stanu faktycznego, bowiem jedną z przesłanek jest prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych – a właśnie kwalifikacja podejmowanych prac do tej definicji stanowi przedmiot zapytania skierowanego do organu w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. Wnioskodawca uważa, że spełnia powyższą przesłankę, jednak celowo zwrócił się o tę ocenę do Organu – nie może zatem oświadczyć w ramach opisu stanu faktycznego, czy przesłanka ta jest spełniona Z zastrzeżeniem powyższego, Wnioskodawca oświadcza, że:

·ewidencja kosztów jest i będzie prowadzona w sposób spełniający wymogi art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (wyodrębnienie kosztów kwalifikowanych przypisanych do działalności B+R),

·koszty kwalifikowane będą (w ramach korekty lub na bieżąco) ujmowane z uwzględnieniem zasad wynikających art. 18d ust. 2–3 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (w szczególności dot. kosztów wynagrodzeń),

·odliczenie będzie dokonywane w granicach i limitach przewidzianych w art. 18d ust. 1 i 7 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych stosownie do statusu Wnioskodawcy i stanu prawnego właściwego dla danego roku podatkowego,

·Wnioskodawca nie będzie dokonywał podwójnego korzystania z tej samej preferencji ani odliczania kosztów sfinansowanych ze środków wyłączających możliwość ich rozpoznania na potrzeby ulgi B+R (np. finansowanie ze środków bezzwrotnych, o ile przepisy wyłączają kwalifikację),

·Wnioskodawca jest w stanie dokonywać metodyczne przyporządkowanie kosztów do poszczególnych zadań/projektów B+R oraz udokumentowanie przebiegu tych prac, co pozwala na weryfikację twórczego i systematycznego charakteru działalności.

Reasumując, spełnienie przesłanki z art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych jest przedmiotem niniejszego postępowania interpretacyjnego; w pozostałym zakresie Wnioskodawca działał, działa i będzie działał w sposób zgodny z przepisami art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

5.Wnioskodawca potwierdza, że zamierza dokonywać odliczeń z uwzględnieniem limitów i zasad wynikających z art. 18d ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, tj. w wysokości przewidzianej przepisami dla poszczególnych kategorii kosztów kwalifikowanych oraz z uwzględnieniem statusu podatnika w danym roku podatkowym. Odliczenie będzie realizowane w zeznaniu rocznym, w części dotyczącej kosztów kwalifikowanych, z zachowaniem obowiązku wyodrębnienia i należytego udokumentowania tych kosztów.

6.W odpowiedzi na pytanie organu, czy wszystkie prace, których dotyczy wniosek i które uważają Państwo za prace badawczo-rozwojowe są/będą działalnością twórczą, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowią/nie będą stanowiły:

a.wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są/będą podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty (ośrodki),

b.bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej,

c.działalności wspomagającej/pomocniczej,

d.promowania ulepszeń dokonywanych już w Państwa działalności

wskazują Państwo, że pierwsza część pytania odtwarza ustawowe elementy definicji działalności B+R (art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych). Oczekiwanie odpowiedzi „tak/nie” w tym zakresie – bez oceny okoliczności przedstawionych we wniosku – prowadziłoby do iluzoryczności postępowania interpretacyjnego, albowiem to organ interpretacyjny jest powołany do dokonania kwalifikacji przedstawionych działań do definicji ustawowej. Wnioskodawca przekazał we wniosku wyczerpujący opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, obejmujący cele, zakres, metodykę i rezultaty prac, pozwalający - w jego ocenie - na merytoryczną ocenę, czy spełnione są przesłanki twórczości, systematyczności oraz zwiększania i wykorzystania zasobów wiedzy. Mając powyższe na uwadze, Wnioskodawca uzupełniająco wyjaśnia jednak, że podejmowane prace:

·wymagają zastosowania oryginalnych koncepcji i decyzji projektowych, a ich rezultatów nie da się z góry przewidzieć wyłącznie na podstawie stanu wiedzy dostępnego w literaturze i praktyce rynkowej,

·są realizowane w oparciu o zaplanowane prace projektowe, harmonogramy, kamienie milowe, iteracyjne testy i walidacje założeń (formułowanie i weryfikacja hipotez technicznych/funkcjonalnych), a przebieg prac jest udokumentowany,

·wiążą się z koniecznością tworzenia dokumentacji technicznej, metodyk, protokołów testów oraz prowadzą do wykorzystania tej wiedzy w nowych lub znacząco ulepszonych zastosowaniach.

W zakresie drugiej części pytania Wnioskodawca wyjaśnia:

Ad a) Prace nie mają charakteru „wyłącznie” koncepcyjnego i analitycznego służącego innym podmiotom. Elementy analityczne lub koncepcyjne występują jako wbudowany składnik procesu B+R Wnioskodawcy, prowadzący do jego własnych wyników i rozwiązań.

Ad B) oraz C) Wnioskodawca wskazuje że podejmowane prace są prowadzone w ramach działalności gospodarczej, jednak nie stanowią zwykłej, rutynowej działalności operacyjnej ani działalności wyłącznie wspomagającej/pomocniczej. Działalność w ramach Grupy 1 jest elementem działalności operacyjnej Spółki (jej istotną częścią), ale nie jest jedynym elementem tej działalności, i pozostaje rozgraniczona od pozostałej działalności operacyjnej; takiej działalności Spółka - jak wskazała we wniosku - nie uznaje za działalność rozwojową.

Ad D) Prace nie polegają na promowaniu ulepszeń; elementy komunikacyjne/marketingowe nie stanowią przedmiotu wniosku.

7.Wnioskodawca wskazuje, że nie jest możliwe pełne zinwentaryzowanie całokształtu zasobów wiedzy, jakimi spółka dysponowała przed rozpoczęciem prac wskazanych we wniosku, ponieważ zasoby te obejmują szeroką i dynamiczną bazę doświadczeń zespołów projektowych, rozwijaną w toku wieloletniej działalności badawczej i klinicznej. Co więcej, w praktyce niemożliwe jest jednoznaczne rozdzielenie obszarów wiedzy posiadanej przed rozpoczęciem prac od tej, którą Spółka pozyskuje w trakcie ich realizacji – wiedza wykorzystywana w projektach przenika się i wzajemnie uzupełnia, a jej rozwój ma charakter ciągły i iteracyjny.

Co do zasady można stwierdzić, że przed rozpoczęciem prac Spółka dysponowała ugruntowanymi kompetencjami w zakresie następujących obszarów wiedzy:

·patofizjologii chorób (…),

·mechanizmów działania leków (…),

·biomarkerów i analizy molekularnej (…),

·metodologii badań klinicznych (projektowanie badań randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych, adaptacyjne strategie dawkowania, analiza jakościowa danych klinicznych),

·podstawowych zasad prowadzenia prac koncepcyjnych (opracowanie protokołów badań, przygotowanie studiów wykonalności, innowacyjne strategie leczenia i oceny),

·zasad prawidłowej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (ocena skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa, tolerancji leczenia, jakości życia pacjentów).

W trakcie realizacji prac wskazanych we wniosku spółka pozyskuje i rozwija nowe zasoby wiedzy, w tym:

·pogłębioną znajomość mechanizmów patofizjologicznych i molekularnych,

·nowe dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnych strategii dawkowania innowacyjnych terapii,

·autorskie rozwiązania w zakresie projektowania badań klinicznych i analizy danych,

·wiedzę na temat długoterminowych efektów leczenia oraz nowych biomarkerów,

·innowacyjne podejścia do personalizacji terapii i zarządzania niepewnościami badawczymi.

Tak zdobyta wiedza jest następnie utrwalana i wykorzystywana w kolejnych projektach, co prowadzi do stałego wzrostu zasobów wiedzy spółki i jej zespołów projektowych. Proces ten ma charakter ciągły i iteracyjny, a jego efektem jest powstawanie rozwiązań wcześniej niewystępujących w praktyce gospodarczej spółki, co potwierdza twórczy i rozwojowy charakter prowadzonych prac.

8.Na pytanie organu, czy Państwa prace, których dotyczy wniosek, stanowią/będą stanowiły:

·prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

·prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń

wskazują państwo, że pytanie dotyczy kwalifikacji prac jako badań podstawowych lub prac rozwojowych, co jest elementem oceny prawnej, która zgodnie z wnioskiem złożonym przez Wnioskodawcę powinna zostać dokonana przez organ interpretacyjny.

W ocenie Wnioskodawcy, opisane prace są zbliżone do drugiej kategorii wskazanej w pytaniu, tj. prac rozwojowych nastawionych na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług oraz wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń. Niemniej jednak, Wnioskodawca wskazuje, że jest to tylko jego ocena, nie zaś „fakt” w rozumieniu zasad formułowania opisu zaistniałego stanu faktycznego. Spółka zamierza uznawać opisywane przez siebie prace za badawczo-rozwojowe na podstawie oceny Organu, o którą zwróciła się formułując wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej.

9.Wnioskodawca, w oparciu o opis stanu faktycznego przedstawiony we wniosku wyjaśnia, że realizowane prace mają charakter wieloetapowy i obejmują działania, które w ujęciu całościowym odpowiadają elementom wskazanym w pytaniu, tj. nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie wiedzy i umiejętności w celu projektowania i tworzenia nowych lub istotnie ulepszonych rozwiązań. Powyższe potwierdza, że prace mają charakter wieloetapowy, przy czym na każdym z etapów ich realizacji niezbędne jest zastosowanie określonej wiedzy:

·Etap analizy i rozpoznania: Obejmuje identyfikację luk wiedzy oraz ocenę istniejących rozwiązań i metod badawczych. W tej fazie dominuje generowanie nowych pytań badawczych oraz systematyczne gromadzenie wiedzy niezbędnej do zaplanowania prac.

·Etap projektowy: Obejmuje formułowanie hipotez i celów badawczych, projektowanie protokołów badań klinicznych, wybór populacji pacjentów, ustalanie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz definiowanie punktów końcowych. Na tym etapie następuje synteza i adaptacja wiedzy klinicznej, naukowej i metodologicznej w celu opracowania nowatorskich rozwiązań.

·Etap realizacji i prowadzenia badania: Obejmuje wdrożenie protokołu badawczego, prowadzenie wizyt klinicznych, zbieranie danych medycznych i laboratoryjnych oraz bieżące monitorowanie przebiegu badań. W tej fazie wiedza jest aktywnie wykorzystywana i weryfikowana w praktyce, a uzyskane wyniki mogą prowadzić do modyfikacji założeń badawczych.

·Etap analizy i walidacji danych: Obejmuje analizę wyników badań klinicznych, weryfikację hipotez, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz iteracyjne modyfikacje protokołu.

W ocenie Wnioskodawcy, w ujęciu całościowym działalność opisana we wniosku obejmuje wszystkie elementy wskazane w pytaniu, choć nie każdy etap zawiera je łącznie. Proces B+R jest z natury fazowy, a poszczególne elementy występują w różnych fazach, co jest zgodne z definicją prac rozwojowych zawartą w art. 4a pkt 28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

10.Wnioskodawca oświadcza, że prowadzi (i będzie prowadził) wyodrębnioną ewidencję pozwalającą na jednoznaczne zidentyfikowanie kosztów kwalifikowanych przypisanych do działalności B+R zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

Jednocześnie Wnioskodawca podkreśla, iż kwestia spełnienia warunków ewidencyjnych nie stanowi głównego przedmiotu pytania skierowanego do organu – zasadniczym zagadnieniem pozostaje kwalifikacja prac jako działalności B+R w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, a w związku z tym możliwość do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

Pytanie:

Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym opisana powyżej część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach prac Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT – w związku z czym Wnioskodawca będzie uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT?

Państwa stanowisko w sprawie

Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym przytoczona w stanie faktycznym działalność Spółki w zakresie prac Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26) Ustawy o CIT. W związku z tym, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że będzie uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Zgodnie z art. 4a pkt 26) ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 278 ze zm., dalej: „updop”, „ustawa o CIT”), przez działalność badawczo-rozwojową rozumie się działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Badania naukowe zostały przy tym – zgodnie z art. 4a pkt 27 Ustawy o CIT - podzielone na:

·badania podstawowe – zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (dalej także: PSWiN) jako „prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne”, oraz

·badania aplikacyjne – zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 2 PSWiN jako „prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń”.

Prace rozwojowe zostały natomiast zdefiniowane jako „działalność obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń” (art. 4 ust. 4 PSWiN, do którego odsyła art. 4a pkt 28 Ustawy o CIT).

Na podstawie przedstawionych powyżej definicji, należy stwierdzić, że w celu uznania działalności prowadzonej przez podatnika za działalność badawczo-rozwojową niezbędne jest kumulatywne spełnienie poniższych przesłanek:

a)działalność ta musi mieć charakter twórczy,

b)działalność ta musi być prowadzona w sposób systematyczny,

c)działalność ta musi obejmować zwiększenie zasobów wiedzy bądź wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń).

Wnioskodawca pragnie wskazać, że kryteria te zostały wyróżnione oraz omówione przez Ministra Finansów w Objaśnieniach podatkowych z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej także: Objaśnienia MF), które w części 3.2.1. poświęcone są pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, która znajduje zastosowanie m.in. do korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d Ustawy o CIT – co zostało wskazane w samej treści objaśnień (por. pkt 31 Objaśnień MF).

Ponadto, wyróżnienie wskazanych trzech kryteriów kwalifikacji prac jako działalności badawczo-rozwojowej znalazło potwierdzenie w stanowisku Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wyrażonym w interpretacji indywidualnej z dnia 14 sierpnia 2024 r. roku (sygn. 0114-KDIP2-1.4010.334.2024.2.AZ).

Twórczy charakter prowadzonej działalności

Zgodnie z Objaśnieniami MF, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika”.

W świetle powyższej definicji, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że działania prowadzone w ramach prac Grupy 1 podejmowane są przez pracowników Spółki w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, lub wyrobu medycznego, który będzie spełniał konieczne wymogi i wobec którego określone będzie optymalne dawkowanie oraz właściwy zakres zastosowania (wskazanie terapeutyczne w którym potwierdzone będzie działanie leku lub produktu medycznego, lub wyrobu medycznego). Choć sama Spółka nie opracowuje samodzielnie nowych leków, to w ramach współpracy z klientami z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej oraz producentami wyrobów medycznych, prowadzi badania kliniczne innowacyjnych produktów leczniczych, które mogą zakończyć się ich rejestracją i dopuszczeniem do obrotu.

Należy przy tym zauważyć, że badanie i walidacja produktów zwłaszcza w warunkach rzeczywistego funkcjonowania (za jakie można uznać badania kliniczne) zostały wyróżnione w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF), a działalność prowadzona przez A. umożliwia realizację powyższych procesów weryfikacji przydatności i możliwości wykorzystania produktów opracowywanych przez firmy farmaceutyczne / biotechnologiczne i producentów sprzętu medycznego.

Co więcej, jak podkreślono w Objaśnieniach MF, istotnym elementem tego rodzaju działalności jest kreatywna aktywność wynikająca z działalności człowieka, co w przypadku Spółki przejawia się w fakcie, że rozwiązania w ramach prac Grupy 1 powstają jako wynik kreatywnej działalności pracowników Spółki, którzy samodzielnie muszą znaleźć optymalne rozwiązania zagadnień, a rezultatem tej działalności są nowe wytwory intelektu, uzewnętrzniane m.in. w tworzonych analizach jakościowych danych, raportach oraz analizach studium wykonalności dotyczących możliwości przeprowadzenia badań.

Podkreślenia w odniesieniu do powyższego wymaga również fakt, że pracownicy Spółki, zaangażowani w realizację prac w ramach projektów badawczo-rozwojowych, to wysokiej klasy specjaliści, posiadający wykształcenie w zakresie działalności będącej przedmiotem prowadzonych prac oraz długoletnie doświadczenie zawodowe. Równocześnie pracownicy Spółki w sposób ciągły podnoszą swoje kwalifikacje oraz zdobywają nową wiedzę w dziedzinie swojej specjalizacji.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji indywidualnej z dnia 29 maja 2025 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.164.2025.2.AZ uznał za prawidłową argumentację podatnika zgodnie z którą działalność może zostać uznana za twórczą w odniesieniu do prac, w ramach których Wnioskodawca: „wykorzystuje posiadaną wiedzę oraz generuje nową, przyczyniając się do postępu naukowego w ramach każdego prowadzonego badania”. Zdaniem Spółki, prowadzona przez nią działalność wpisuje się w to kryterium, z uwagi na fakt, że realizowane przez nią prace w zakresie wsparcia prowadzenia badań klinicznych stanowią nieodłączny element procesu opracowywania nowych produktów medycznych lub poszerzania zakresu ich stosowania. Biorąc pod uwagę powyższe, Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona przez Spółkę w ramach prac Grupy 1 spełnia definicję działalności twórczej, stanowiącej nieodłączny element uznania prowadzonych prac za działalność badawczo-rozwojową.

Systematyczność podejmowanej działalności

Jak wskazano w Objaśnieniach MF, w świetle obowiązujących w Polsce znaczeń pojęcia „systematyczność”, prowadzenie działalności w taki sposób może oznaczać realizację tego rodzaju działań:

·w znaczeniu pierwszym - w sposób stały, od dłuższego czasu (regularnie), bądź

·w znaczeniu drugim – w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (planowo, metodycznie)

Zgodnie z podejściem przyjętym przez Ministra Finansów w cytowanych już objaśnieniach podatkowych, dla potrzeb definicji działalności badawczo-rozwojowej, kryterium to należy rozumieć zgodnie z drugim znaczeniem. W świetle powyższego, oznacza to, że kryterium systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).

Spółka stoi na stanowisku, że w jej przypadku powyższe kryterium jest spełnione, z uwagi na prowadzanie działań w ramach prac Grupy 1 w oparciu o wypracowaną metodykę i standardy prowadzenia badań klinicznych w tym wewnętrzne procedury postępowania, w ramach których do realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz przypisywane są adekwatne zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra).

W tym miejscu Spółka pragnie wskazać, że tożsame kryteria spełnienia przesłanki systematyczności przyjął także Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, który w interpretacji indywidualnej z dnia 8 sierpnia 2024 roku (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.318.2024.2.ZK) wskazał, że „słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Z powyższego wynika, że spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby”.

Wnioskodawca pragnie jednak wskazać, że niezależnie od spełnienia definicji systematyczności przyjętej w Objaśnieniach MF (tj. podejmowania prac w sposób uporządkowany, według określonej metodyki), działalność prowadzona przez A. prowadzona jest w sposób systematyczny również w świetle pierwszej z przedstawionych definicji, tj. prowadzenia tego rodzaju prac w sposób stały, od dłuższego czasu. Jak podkreślono w opisie stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego, Spółka prowadzi tego rodzaju prace w sposób stały, jako nieodłączny, kluczowy element prowadzenia swojej działalności gospodarczej, a także zamierza kontynuować prowadzenie tego rodzaju działalności w przyszłości.

Konsekwentnie, Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona przez Spółkę w ramach prac Grupy 1 spełnia kryterium systematyczności, stanowiącej element uznania prowadzonych prac za działalność badawczo-rozwojową.

Zwiększanie zasobów wiedzy i wykorzystywanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń)

Trzecim kryterium uznania danej działalności za badawczo-rozwojową jest zwiększanie zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF – pkt 43, to pojęcie odnosi się przede wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania istniejących zasobów wiedzy (na co nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe, obejmujące zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych zastosowań (nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług).

Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy”, jednak przyjąć można, że sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika, a kluczowym jest element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45 Objaśnień MF).

Odnosząc powyższe do sytuacji A., należy zauważyć, że bez wątpienia opisywana działalność Spółki i jej pracowników wpisuje się w tak postawione kryterium zwiększania zasobów wiedzy – pracownicy Spółki stale rozwijają posiadaną wiedzę specjalistyczną, a zdobywana wiedza umożliwia im prace w ramach prowadzonych badań klinicznych.

Nierutynowy charakter prac Grupy 1 jest związany w unikatowością każdego badania dotyczącego innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej, i spełniających inne wymogi niezbędne do zakończenia badania zgodnie z założeniami. Każde takie badania wymagają wykorzystywania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania właściwej metodyki analizy danych, gromadzonych w procesie realizacji badań klinicznych.

Podobnie ten problem ujmowany jest w interpretacjach indywidualnych prawa podatkowego wydawanych w sprawach podmiotów prowadzących podobnego typu działalność np. w interpretacji indywidualnej z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej za prawidłowe uznał stanowisko podatnika obejmujące twierdzenie, że: „Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych Wnioskodawcy jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka”.

W konsekwencji, zdaniem Wnioskodawcy, także przesłanka związana ze zwiększaniem zasobów wiedzy i wykorzystywaniem zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń), będzie spełniona w odniesieniu do prac Grupy 1.

Podsumowanie

Na podstawie analizy wszystkich przedstawionych powyżej przesłanek dotyczących działalności badawczo-rozwojowej (twórczy charakter, systematyczność, zdobywanie i wykorzystywanie wiedzy w celu opracowywania nowych lub ulepszonych produktów i procesów), Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym opisywana przez nią działalność realizowana w ramach prac Grupy 1 spełnia ustawowe ramy działalności badawczo-rozwojowej.

Spółka pragnie ponadto wskazać, że nie tylko Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej niejednokrotnie potwierdzał w wydawanych interpretacjach indywidualnych (np. w interpretacji indywidualnej z dnia 1 grudnia 2022 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR), że prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie badań klinicznych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, ale także pozytywne stanowisko w tym zakresie zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22 wskazując że:

„podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Na nierutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów”.

Biorąc powyższe argumenty pod uwagę, Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym przytoczona w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym działalność Spółki w zakresie prac Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26) Ustawy o CIT, w związku z czym Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy:

‒stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia,

‒zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Jednocześnie wskazać należy, że wydana interpretacja odnosi się ściśle do przedmiotu pytań. Inne kwestie wynikające z opisu stanu faktycznego i własnego stanowiska, które nie zostały objęte pytaniami nie mogą być, zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji Podatkowej, rozpatrzone.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym/zdarzeniu przyszłym podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

W odniesieniu do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych oraz wyroku sądu wskazać należy, że rozstrzygnięcia w nich zawarte nie są wiążące dla organu. Interpretacje organów podatkowych oraz wyroki sądów dotyczą tylko konkretnych, indywidualnych spraw podatników, osadzonych w określonym stanie faktycznym lub zdarzeniu przyszłym i tylko w tych sprawach rozstrzygnięcia w każdej z nich zawarte są wiążące. Każdą sprawę organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu interpretacji.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

·Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

·Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

·Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

·w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

·w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.