Wyrok NSA z dnia 14 maja 2013 r., sygn. II GSK 365/12

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia NSA Jan Bała Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 14 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 28 października 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1676/11 w sprawie ze skargi Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 28 października 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1676/11 oddalił skargę Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V. - A." Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...], z następującym uzasadnieniem.

Decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "V. - A." Spółka z o.o. w L. (dalej: skarżąca) uzyskało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowanie o stwierdzenie nieważności ww. decyzji.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r., na podstawie art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.; dalej: u.p.f.) stwierdził nieważność decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót wskazanym środkiem biobójczym. W uzasadnieniu podniesiono, że produkt [...] odpowiada definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełnia warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t.j. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm., zwanej dalej: u.p.b.) wynika zaś, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ wskazał, że substancją czynną w produkcie jest fipronil (CAS: 120068-37-3), który wskutek działania neurotoksycznego zabija owady i kleszcze. Z uwagi na sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia oraz sposób jej uwalniania, [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego.