Wyrok Trybunału - 18 czerwca 2009 r. - Generics (UK) - Sprawa C-527/07

WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)

z dnia 18 czerwca 2009 r.(*)

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego

W sprawie C‑527/07

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 1 listopada 2007 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 28 listopada 2007 r., w postępowaniu

The Queen, na wniosek:

Generics (UK) Ltd,

przeciwko

Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

przy udziale:

Shire Pharmaceuticals Ltd,

Janssen-Cilag AB,

TRYBUNAŁ (pierwsza izba),

w składzie: P. Jann, prezes izby, A. Tizzano (sprawozdawca), A. Borg Barthet, E. Levits i J.J. Kasel, sędziowie,

rzecznik generalny: J. Mazák,

sekretarz: R. Şereş, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 27 listopada 2008 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

-        w imieniu Generics (UK) Ltd przez M. Brealeya, QC, oraz K. Bacon, barrister, jak również przez adwokata S. Cohena, działających z upoważnienia G. Morgana, solicitor,

-        w imieniu Shire Pharmaceuticals Ltd oraz Janssen-Cilag AB przez D. Andersona, QC, J. Stratford, barrister, oraz przez P. Bogaerta, advocaat, działających z upoważnienia G. Castle’a, solicitor,

-        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez V. Jackson, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez J. Coppela oraz T. de la Marego, barristers,

-        w imieniu rządu polskiego przez M. Dowgielewicza oraz T. Krawczyka, działających w charakterze pełnomocników,

-        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez P. Olivera oraz M. Šimerdovą, działających w charakterze pełnomocników,